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Prevenção da Síndrome do Bebê Sacudido

23 de junho de 2005 atualizado por: Harborview Injury Prevention and Research Center

Estudo de pais ajudando bebês: prevenindo a síndrome do bebê sacudido e o abuso infantil

Este projeto de pesquisa visa implementar um programa de intervenção precoce que possa ser eficaz na prevenção da Síndrome do Bebê Sacudido (SBS) e do abuso infantil. Nossa hipótese é que o programa de intervenção do período de choro roxo pode reduzir o tremor e o abuso de bebês por meio de mudanças no conhecimento, atitudes e comportamentos sobre o choro infantil precoce, especialmente o choro inconsolável. Neste projeto de 3 anos, iremos implementar e avaliar um programa de intervenção em classes selecionadas de pré-natal, hospitais e práticas pediátricas de cuidados primários.

Neste estudo randomizado e controlado, vamos inscrever um total de 3.000 mulheres/famílias que estão prestes a dar à luz ou acabaram de dar à luz a um bebê saudável. Em cada um dos três locais (berçário neonatal, consultórios de pediatria e aulas de pré-natal), vamos inscrever 1000 indivíduos. Metade de todos os sujeitos receberá materiais de intervenção (vídeo, panfleto e babador/pano de arroto) sobre choro infantil. A outra metade, o grupo de controle, receberá materiais comparáveis ​​sobre segurança infantil. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher um breve questionário no momento da inscrição (pré-teste), revisar os materiais recebidos, preencher o Diário do Dia do Bebê por 4 dias quando a criança tiver 5 semanas de idade e preencher um questionário por telefone (pós-teste ) quando a criança tem 8 semanas de idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos do programa são:

  1. Mudar a compreensão (ou seja, conhecimentos e atitudes) e reduzir a frustração dos pais de recém-nascidos sobre a normalidade das propriedades frustrantes do choro;
  2. Para mudar o comportamento dos pais para aumentar o contato de cuidado em resposta ao choro, mas para 'ir embora' se frustrado;
  3. Proporcionar aos pais a capacidade de comunicar a outros cuidadores (familiares, baby-sitters) conhecimentos e comportamentos para reduzir a frustração induzida pelo choro inconsolável;
  4. Fornecer conhecimentos, habilidades e materiais de ensino efetivos aos profissionais de saúde em contato direto com os pais sobre choro, tremores e abuso;
  5. Reduzir a incidência de abuso físico e síndrome do bebê sacudido em menos de um ano;
  6. Adotar o programa Período de Choro Roxo como um projeto nacional de intervenção precoce.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Harborview Injruy Prevention and Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick P Rivara, MD
        • Subinvestigador:
          • James Taylor, MD
        • Subinvestigador:
          • Liliana Lengua, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ron Barr, MD
        • Subinvestigador:
          • Marilyn Sandberg, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser novos pais ou futuros pais que estão: 1) participando de aulas pré-natais participantes; 2) parto de um bebê no hospital participante; ou 3) visitar um pediatra PSPRN (Puget Sound Pediatric Research Network) para cuidados infantis.
  • Somente os pais de bebês nascidos com > 34 semanas de gestação são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Pais de bebês com condições médicas graves.
  • Pais que não falam e leem inglês.
  • Pais de bebês nascidos com < 34 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Conhecimentos e atitudes sobre choro, tremores e abuso
Comportamento do cuidador
Sentido de competência parental
Depressão materna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Harborview Injury Prevention and Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIPRCSBS-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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