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Prévention du syndrome du bébé secoué

23 juin 2005 mis à jour par: Harborview Injury Prevention and Research Center

Parents Helping Infants Study : Prévenir le syndrome du bébé secoué et la maltraitance des enfants

Ce projet de recherche vise à mettre en œuvre un programme d'intervention précoce qui peut être efficace dans la prévention du syndrome du bébé secoué (SBS) et de la maltraitance infantile. Notre hypothèse est que le programme d'intervention Period of PURPLE Crying peut réduire les tremblements et la maltraitance des nourrissons grâce à des changements dans les connaissances, les attitudes et les comportements concernant les pleurs précoces des nourrissons, en particulier les pleurs inconsolables. Dans ce projet de 3 ans, nous mettrons en œuvre et évaluerons un programme d'intervention dans des classes prénatales sélectionnées, des hôpitaux et des pratiques pédiatriques de soins primaires.

Dans cet essai randomisé et contrôlé, nous recruterons un total de 3000 femmes/familles qui sont sur le point d'accoucher ou qui viennent d'accoucher d'un enfant en bonne santé. Sur chacun des trois sites (crèche nouveau-né, cabinets de pédiatre et classes prénatales), nous recruterons 1000 sujets. La moitié de tous les sujets recevront du matériel d'intervention (une vidéo, une brochure et un bavoir/bavoir) sur les pleurs du nourrisson. L'autre moitié, le groupe témoin, recevra des documents comparables sur la sécurité des nourrissons. Tous les sujets seront invités à remplir un bref questionnaire au moment de l'inscription (pré-test), à passer en revue le matériel qu'ils reçoivent, à remplir le journal de la journée du bébé pendant 4 jours lorsque le nourrisson a 5 semaines et à remplir un questionnaire téléphonique (post-test ) lorsque le nourrisson a 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques du programme sont :

  1. Changer la compréhension (c'est-à-dire les connaissances et les attitudes) et réduire la frustration des parents de nouveau-nés quant à la normalité des propriétés frustrantes des pleurs ;
  2. Changer le comportement des parents pour augmenter le contact avec les aidants en réponse aux pleurs, mais « s'éloigner » s'ils sont frustrés;
  3. Donner aux parents la capacité de communiquer aux autres soignants (proches, baby-sitters) les connaissances et les comportements permettant de réduire la frustration induite par les pleurs inconsolables ;
  4. Fournir des connaissances, des compétences et du matériel pédagogique efficaces aux prestataires de soins de santé en contact direct avec les parents concernant les pleurs, les tremblements et les abus ;
  5. Réduire l'incidence de la violence physique et du syndrome du bébé secoué de moins d'un an ;
  6. Faire adopter le programme Period of PURPLE Crying en tant que projet d'intervention précoce à l'échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Harborview Injruy Prevention and Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick P Rivara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Taylor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liliana Lengua, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ron Barr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilyn Sandberg, BA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être de nouveaux parents ou futurs parents qui : 1) assistent à des cours prénataux participants ; 2) accoucher à l'hôpital participant ; ou 3) rendre visite à un pédiatre du PSPRN (Puget Sound Pediatric Research Network) pour les soins aux nourrissons.
  • Seuls les parents d'enfants nés à > 34 semaines de gestation sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Les parents d'enfants qui ont des problèmes de santé graves.
  • Parents qui ne parlent et ne lisent pas l'anglais.
  • Parents de nourrissons nés à < 34 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Connaissances et attitudes concernant les pleurs, les tremblements et les abus
Comportement du soignant
Sentiment de compétence parentale
Dépression maternelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harborview Injury Prevention and Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2005

Première publication (Estimation)

21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPRCSBS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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