Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hib-MenCY-TT-vaccinstudie jämfört med licensierade Hib- och meningokockvacciner från serogrupp C-konjugat

24 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter primär- och boostervaccinationsstudie av GSK Biologicals Hib-MenCY-TT konjugatvaccin vs ActHIB® & MenC konjugatlicensierat vaccin när det ges enligt 2-4-6 månaders schemat till friska spädbarn med boosterdos vid 12 till 15 månader

Denna studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos Hib-MenCY-TT-vaccin jämfört med kontrollgrupper som får licensierade Hib- eller MenC-konjugatvacciner, vart och ett administrerat vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder. Samtidig administrering med levande, försvagat kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund; och med levande, försvagat varicellavaccin kommer att bedömas med administrering av boosterdosen. Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, september 2007.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två steg: en 3-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och en boostervaccination vid 12 till 15 månaders ålder. Alla försökspersoner kommer att ta 3 blodprover. Hälften av försökspersonerna i varje grupp kommer att få ett blodprov taget strax före administreringen av den tredje dosen av primärvaccinationen och den andra hälften av försökspersonerna i varje grupp kommer att få ett blodprov taget en månad efter den tredje vaccindosen av den primära vaccinationsfasen. Dessutom kommer alla försökspersoner i alla grupper att få ett blodprov taget före och 42 dagar efter administrering av boosterdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Född efter en graviditetsperiod mellan 36 och 42 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av vaccinet.
  • Tidigare vaccination mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, poliovirus och/eller Streptococcus pneumoniae; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin. Vaccination med hepatit B vid födseln accepteras (dock inte obligatoriskt). Influensavaccination tillåts 30 dagar efter administrering av den tredje vaccindosen till 30 dagar före boosterdosen.
  • Historik av Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae och/eller varicella invasiv sjukdom.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna, inklusive torrt naturlatexgummi, stelkrampstoxoid, difteritoxoid, neomycin, polymyxin.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Ytterligare specifika kriterier för boosterdelen av studien
  • Historik av eller tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
  • Tidigare boostervaccination med Hib eller meningokock serogrupp C-vaccin sedan det senaste besöket i primärfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenHibrix Group
Försökspersoner primerade i studie 102370 med 3 doser av MenHibrix-, Infanrix Penta- och Prevenar-vacciner och fick en fjärde dos av MenHibrix administrerat tillsammans med M-M-RII- och Varivax-vacciner i studie 102371.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder (grupp A) och en intramuskulär dos vid 12 till 15 månaders ålder (grupp A och B)
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dos vid 12-15 månaders ålder
Biologisk: Varivax®
En subkutan dos vid 12 till 15 månaders ålder
Aktiv komparator: ActHIB + Meningitec Group
Försökspersoner primerade i studie 102370 med 3 doser av ActHIB-, Infanrix Penta-, Prevenar- och Meningitec-vacciner och som fick en dos av MenHibrix administrerat samtidigt med M-M-RII- och Varivax-vacciner i studie 102371.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder (grupp A) och en intramuskulär dos vid 12 till 15 månaders ålder (grupp A och B)
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dos vid 12-15 månaders ålder
Biologisk: Varivax®
En subkutan dos vid 12 till 15 månaders ålder
Biologisk: ActHIB®
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: Meningitec®
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Aktiv komparator: ActHIB/PedvaxHIB Group
Försökspersoner primerade i studie 102370 med 3 doser av ActHIB-, Infanrix Penta- och Prevenar-vacciner och som fick en dos av PedvaxHIB administrerat tillsammans med M-M-RII- och Varivax-vacciner i studie 102371.
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dos vid 12-15 månaders ålder
Biologisk: Varivax®
En subkutan dos vid 12 till 15 månaders ålder
Biologisk: ActHIB®
En intramuskulär dos vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: PedvaxHIB®
En intramuskulär dos vid 12 till 15 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) koncentration större än eller lika med 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsram: En månad efter 3-dos grundvaccination
Analysen utfördes endast på blodprov tagna från hälften av försökspersonerna i MenHibrix- och ActHIB/PedvaxHib-grupperna. Den andra hälften av försökspersonerna i dessa studiegrupper donerade ett blodprov efter den andra vaccindosen för analys av motsvarande sekundära utfallsmått.
En månad efter 3-dos grundvaccination
Antal försökspersoner med meningokockpolysackarid C serum bakteriedödande aktivitet/analys med kaninkomplement (rSBA-MenC) Titer större än eller lika med 1:128
Tidsram: En månad efter 3-dos grundvaccination
Analysen utfördes endast på blodprov tagna från hälften av försökspersonerna i grupperna MenHibrix och ActHIB + Meningitec. Den andra hälften av försökspersonerna i dessa studiegrupper donerade ett blodprov efter den andra vaccindosen för analys av motsvarande sekundära utfallsmått.
En månad efter 3-dos grundvaccination
Antal försökspersoner som serokonverterats för antikroppar mot mässling
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Analysen utfördes endast på blodprov tagna från försökspersonerna i MenHibrix- och ActHIB-grupperna. Serokonversion mot mässling definieras som uppkomsten av antikroppar (dvs. koncentration större än eller lika med gränsvärdet på 150 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL)) i serumet från patienter som är seronegativa (under 150 mIU/ml) före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner som serokonverterats för antikroppar mot påssjuka
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination

Analysen utfördes endast på blodprov tagna från försökspersonerna i MenHibrix- och ActHIB-grupperna. Serokonversion mot påssjuka definieras som en titer högre än eller lika med 28 ED50 hos patienter som är seronegativa (<28 ED50) före vaccination.

ED50 definieras som den reciproka av provspädningen i den neutraliserande analysen, vilket minskar antalet virala plack med femtio procent.
42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner med en anti-röda hund serorespons
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Analysen utfördes endast på blodprov tagna från försökspersonerna i MenHibrix- och ActHIB-grupperna. Anti-rubella serorespons definieras som en koncentration efter vaccination som är större än eller lika med 10 IE/ml (ELISA, Enzygnost) hos patienter som är seronegativa (koncentration under 4 IE/ml) före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Antal försökspersoner som serokonverterats för anti-varicella-antikroppar
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen vaccination
Analysen utfördes endast på blodprov tagna från försökspersonerna i MenHibrix- och ActHIB-grupperna. Anti-varicella serokonversion definieras som titer efter vaccination som är större än eller lika med 1:5, hos patienter som är seronegativa (titer under 1:5) före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med rSBA-MenC-titer större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analyserna för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. De utvärderade gränsvärdena var titer 1:8 och 1:128.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
rSBA-MenC-titrar
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analyserna för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. Titrar anges som geometriska medeltitrar.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal ämnen med rSBA-MenY-titer större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analyserna för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. De utvärderade gränsvärdena var titer 1:8 och 1:128.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
rSBA-MenY-titrar
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analyserna för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. Titrar anges som geometriska medeltitrar.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal försökspersoner med meningokockpolysackarid C serum bakteriedödande aktivitet/analys med humant komplement (hSBA-MenC) antikroppstiter större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för utfördes på de första 30 % av blodproverna som togs vid varje tidpunkt. De utvärderade gränsvärdena var titer 1:4 och 1:8.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
hSBA-MenC titrar
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för utfördes på de första 30 % av blodproverna som togs vid varje tidpunkt. Titrar anges som geometriska medeltitrar.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal försökspersoner med meningokockpolysackarid Y serum bakteriedödande aktivitet/analys med humant komplement (hSBA-MenY) antikroppstiter större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för utfördes på de första 30 % av blodproverna som togs vid varje tidpunkt. De utvärderade gränsvärdena var titer 1:4 och 1:8.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
hSBA-MenY-titrar
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för utfördes på de första 30 % av blodproverna som togs vid varje tidpunkt. Titrar anges som geometriska medeltitrar.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal försökspersoner med anti-polysackarid C (anti-PSC) antikroppskoncentration större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. De utvärderade gränsvärdena var 0,3 µg/ml och 2 µg/ml.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Anti-PSC-koncentrationer
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal försökspersoner med anti-polysackarid Y (anti-PSY) antikroppskoncentration större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. De utvärderade gränsvärdena var 0,3 µg/ml och 2 µg/ml.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Anti-PSY-koncentrationer
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration större än eller lika med fördefinierade gränsvärden
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. De utvärderade gränsvärdena var 0,15 µg/ml och 1,0 µg/ml.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Anti-PRP-koncentrationer
Tidsram: Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Analysen för post-dos 2 och post-dos 3 data utfördes på blodprov tagna från respektive hälften av försökspersonerna vid båda tidpunkterna. Koncentrationer anges som geometriska medelkoncentrationer.
Efter den andra vaccindosen (efter dos 2), en månad efter 3-dos primärvaccination (efter dos 3), strax före (för dos 4) och 42 dagar efter den fjärde dosen (efter dos 4) )
Antal försökspersoner med koncentration mot mässling större än eller lika med 150 mIU/ml
Tidsram: Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Det bedömda gränsvärdet var 150 mIU/ml.
Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-påssjuka Titer större än eller lika med 24 ED50
Tidsram: Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
ED50 definieras som den reciproka av provspädningen i den neutraliserande analysen, vilket minskar antalet virala plack med femtio procent.
Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med koncentration mot röda hund större än eller lika med 4 IE/ml
Tidsram: Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Det bedömda gränsvärdet var 4 IE/ml.
Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-varicella-titer större än eller lika med 1:5
Tidsram: Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Det utvärderade gränsvärdet var en titer på 1:5.
Strax före den fjärde dosen och 42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med en fjärde dosrespons för hSBA-MenC
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Fjärde dosresponsen för hSBA-MenC definieras som: •För initialt seronegativa försökspersoner (d.v.s. försökspersoner med hSBA-antikroppstiter före fjärde dosen under 1:4), efter fjärde dosen hSBA-antikroppstiter större än eller lika med 1:16; •För initialt seropositiva försökspersoner (d.v.s. försökspersoner med antikroppstiter före fjärde dosen högre än eller lika med 1:4), efter fjärde dosen hSBA-antikroppstiter större än eller lika med 1:128.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med en fjärde dosrespons för hSBA-MenY
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Fjärde dosrespons för hSBA-MenY definierat som: •För initialt seronegativa försökspersoner (d.v.s. hSBA-antikroppstiter före fjärde dosen < 1:4), efter fjärde dosen hSBA-antikroppstiter större än eller lika med (≥) 1:16; •För initialt seropositiva försökspersoner med hSBA-antikroppstiter före fjärde dosen ≥ 1:4 och < 1:64, efter fjärde dosen hSBA-antikroppstiter minst 4 gånger högre än den före fjärde dosen av hSBA-antikroppstiter; •För initialt seropositiva försökspersoner med hSBA-antikroppstiter före fjärde dosen ≥ 1:64, efter fjärde dosen hSBA-antikroppstiter minst 2 gånger högre än den före fjärde dosen av hSBA-antikroppstiter.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med koncentration mot mässling större än eller lika med fördefinierade gränsvärden i initialt seronegativa försökspersoner
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
De fördefinierade gränsvärdena var 150 mIU/ml och 200 mIU/mL. Initialt seronegativa individer definieras som individer med en anti-mässlingskoncentration under 150 mIU/ml före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen
Koncentrationer mot mässling hos initialt seronegativa försökspersoner
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckta som mIU/ml. Initialt seronegativa individer definieras som individer med en anti-mässlingskoncentration under 150 mIU/ml före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-röda hundkoncentration större än eller lika med fördefinierade gränsvärden i initialt seronegativa försökspersoner
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
De fördefinierade gränsvärdena var 4 IE/ml och 10 IE/ml. Initialt seronegativa individer definieras som individer med en anti-mässlingskoncentration under 4 IE/ml före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen
Anti-röda hundkoncentrationer i initialt seronegativa försökspersoner
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer uttryckt som IU/ml. Initialt seronegativa individer definieras som individer med en anti-röda hundkoncentration före vaccination under 4 IE/ml.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-påssjuke-titer högre än eller lika med 28 ED50 i försökspersoner med anti-påssjuka-titer under 28 ED50 före vaccination
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
ED50 definieras som den reciproka av provspädningen i den neutraliserande analysen, vilket minskar antalet virala plack med femtio procent.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-påssjuka-titer större än eller lika med fördefinierade gränsvärden i initialt seronegativa försökspersoner
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
De fördefinierade gränsvärdena var 28 ED50 och 51 ED50. Initialt seronegativa individer definieras som individer med anti-påssjuke-titer under 24 ED50 före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen
Anti-påssjuka titrar i initialt seronegativa ämnen
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar uttryckta som ED50, den reciproka av provspädningen i den neutraliserande analysen som minskar antalet virala plack med femtio procent. Initialt seronegativa individer definieras som individer med anti-påssjuke-titer under 24 ED50 före vaccination.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner med anti-varicella-titer större än eller lika med fördefinierade gränsvärden i initialt seronegativa försökspersoner
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
De fördefinierade gränsvärdena var 1:5 och 1:40. Initialt seronegativa försökspersoner definieras som försökspersoner med antivaricellatiter före vaccination under 1:5.
42 dagar efter den fjärde dosen
Anti-varicella titrar i initialt seronegativa ämnen
Tidsram: 42 dagar efter den fjärde dosen
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar. Initialt seronegativa försökspersoner definieras som försökspersoner med antivaricellatiter före vaccination under 1:5.
42 dagar efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom under den primära vaccinationsfasen
Tidsram: Under en 4-dagarsperiod (dag 0-3) efter eventuell vaccindos i primärvaccinationsfasen
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (rektal temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius), irritabilitet och aptitlöshet.
Under en 4-dagarsperiod (dag 0-3) efter eventuell vaccindos i primärvaccinationsfasen
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och allmänna symtom under den fjärde dosvaccinationsfasen
Tidsram: Under en 4-dagarsperiod (dag 0-3) efter den fjärde dosen vaccinationsfasen
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (rektal temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius), irritabilitet och aptitlöshet.
Under en 4-dagarsperiod (dag 0-3) efter den fjärde dosen vaccinationsfasen
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade negativa händelser
Tidsram: Under 31-dagars (dag 0-30) post-primär och post-fjärde dosvaccinationsperioden
Oönskade biverkningar omfattar alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien och alla begärda symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Under 31-dagars (dag 0-30) post-primär och post-fjärde dosvaccinationsperioden
Antal försökspersoner som rapporterar specifika efterfrågade allmänna biverkningar relaterade till mässling, påssjuka, röda hundvaccin och vattkoppsvaccin
Tidsram: Under en 43-dagars (dag 0-42) efter den fjärde dosen
Specifika efterfrågade allmänna symtom som bedömts inkluderar feber (temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius), meningism/ feberkramper, svullnad av öronmuskeln/spottkörteln och utslag.
Under en 43-dagars (dag 0-42) efter den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI), hudutslag, akutbesök (ER), läkarmottagningsbesök (PO) under den primära vaccinationsfasen
Tidsram: Från inskrivning till och med dagen före den fjärde dosen
SAE: medicinska händelser som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. NOCI: t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, diabetes typ I och allergier. Typer av utslag: nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura och petekier. ER- och PO-besök som bedömdes var inte relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanliga akuta sjukdomar såsom övre luftvägsinfektion, otitis media, faryngit och gastroenterit.
Från inskrivning till och med dagen före den fjärde dosen
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE), nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI), hudutslag, akutbesök (ER), läkarmottagningsbesök (PO) under den fjärde dosvaccinationsfasen
Tidsram: Från dagen för administrering av den fjärde dosen till slutet av den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden (senaste studiekontakten vid 18-21 månaders ålder
SAE: medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma. NOCI: t.ex. autoimmuna sjukdomar, astma, diabetes typ I och allergier. Typer av utslag: nässelutslag, idiopatisk trombocytopen purpura och petekier. ER- och PO-besök som bedömdes var inte relaterade till välvårdad barnomsorg, vaccination, skada eller vanliga akuta sjukdomar som övre luftvägsinfektion, otitis media, faryngit och gastroenterit.
Från dagen för administrering av den fjärde dosen till slutet av den förlängda säkerhetsuppföljningsperioden (senaste studiekontakten vid 18-21 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 102370 (primary study)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 102370 (primary study)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 102370 (primary study)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 102370 (primary study)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register. Resultaten av denna studie 102370 sammanfattas med studie 102371 i GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 102370 (primary study)
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neisseria Meningitidis

Kliniska prövningar på MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera