Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Oral S-1 Plus Irinotecan hos patienter med avancerad magcancer

31 januari 2006 uppdaterad av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fas II-studie av Oral S-1 Plus Irinotecan hos patienter med avancerad gastrisk cancer: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0303

Att bedöma användbarheten av behandling med irinotecan plus S-1 baserat på antitumöreffekten och överlevnadsperioden. genom att utföra en fas II-studie av denna kombination hos patienter med inoperabel eller med postoperativ magcancer

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter öppen, enkelarmad, klinisk fas II-studie genomförs på patienter med histologisk gastrisk cancer i stadium IV som ges irinotekan plus S-1. Användbarheten av dessa kurer som första linjens terapi för magcancer utvärderades av den sjukdomsfria överlevnaden (DFR), den totala överlevnaden (OS), incidensen och svårighetsgraden av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

· Urvalskriterier

  1. Histologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom.
  2. Mätbara eller bedömbara lesioner.
  3. Ålder: 18-75 år.
  4. Prestandastatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Ingen tidigare kemoterapi eller endast en regim av tidigare kemoterapi (med en tvättperiod >4 veckor efter den sista dagen av den föregående behandlingen). Adjuvant kemoterapi definieras inte som tidigare behandling.
  6. Ingen historia av behandling med CPT-11 eller S-1.
  7. Ingen historia av strålbehandling mot buken.
  8. Oralt intag av S-1 är möjligt.
  9. Tillräcklig funktion av större organ (benmärg, hjärta, lungor, lever etc.). WBC 3 500/mm3 och 12 000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Trombocytantal 100 000/mm3. GOT och GPT 2,5 gånger den övre normalgränsen (exklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men om det är 1,0 ~ 1,5 mg/dl kan dosen av S-1 minskas enligt dosreduktionskriterierna för att möjliggöra registrering i försöket). Normalt EKG (utan hänsyn till kliniskt oviktiga arytmier och ischemiska förändringar). (10) Förutspådd överlevnad i >3 månader.

(11) Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
objektivt tumörsvar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarslängd, tid till progression, medianöverlevnadstid och säkerhet kommer också att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Senast verifierad

1 januari 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGCSG0303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera