Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af oral S-1 Plus Irinotecan hos patienter med avanceret mavekræft

31. januar 2006 opdateret af: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Fase II-undersøgelse af oral S-1 Plus Irinotecan hos patienter med avanceret gastrisk cancer: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group HGCSG0303

At vurdere nytten af ​​irinotecan plus S-1-behandling baseret på antitumoreffekten og overlevelsesperioden. ved at udføre et fase II studie af denne kombination hos patienter med inoperabel eller med postoperativ gastrisk cancer

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter åbent, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg udføres på patienter med histologisk stadium IV gastrisk cancer givet irinotecan plus S-1. Anvendeligheden af ​​disse regimer som 1. linje terapi for gastrisk cancer blev evalueret ud fra den sygdomsfrie overlevelsesrate (DFR), den samlede overlevelsesrate (OS), forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

・ Kvalifikationskriterier

  1. Histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom.
  2. Målbare eller vurderelige læsioner.
  3. Alder: 18-75 år.
  4. Ydelsesstatus (ECOG): 0 ~ 2.
  5. Ingen tidligere kemoterapi eller kun én kur med tidligere kemoterapi (med en udvaskningsperiode >4 uger efter sidste dag af den forrige behandling). Adjuverende kemoterapi er ikke defineret som tidligere behandling.
  6. Ingen historie med behandling med CPT-11 eller S-1.
  7. Ingen historie med strålebehandling til maven.
  8. Oral indtagelse af S-1 er mulig.
  9. Tilstrækkelig funktion af større organer (knoglemarv, hjerte, lunger, lever osv.). WBC 3.500/mm3 og 12.000/mm3. Hb 10,0 g/dl. Blodpladeantal 100.000/mm3. GOT og GPT 2,5 gange den øvre normalgrænse (eksklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin <1,5 mg/dl (men hvis det er 1,0 ~ 1,5 mg/dl, kan dosis af S-1 nedsættes i henhold til dosisreduktionskriterierne for at tillade registrering i forsøget). Normalt EKG (ikke taget i betragtning af klinisk uvæsentlige arytmier og iskæmiske forandringer). (10) Forventet overlevelse i >3 måneder.

(11) Kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
objektiv tumorrespons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Responsvarighed, tid til progression, median overlevelsestid og sikkerhed vil også blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2006

Sidst verificeret

1. januar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGCSG0303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner