Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med antingen Gefitinib eller Temozolomide i klappar med NSCLC och hjärnmetastaser

4 juni 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Helhjärna strålbehandling i kombination med Gefitinib (Iressa) eller Temozolomide (Temodal) för hjärnmetastaser från icke-små lungcancer (NSCLC) En randomiserad fas II-studie

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling tillsammans med antingen gefitinib eller temozolomid kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur bra att ge strålbehandling tillsammans med antingen gefitinib eller temozolomid fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer och hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av strålbehandling av helhjärna i kombination med antingen gefitinib eller temozolomid, vad gäller total överlevnad, hos patienter med icke-småcellig lungcancer och hjärnmetastaser.

Sekundär

  • Jämför tolerabiliteten och toxiciteten för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför tiden till neurologisk sjukdomsprogression, tid till extrakraniell sjukdomsprogression och tid till total sjukdomsprogression, hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Jämför biverkningar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför kognitiv funktion och livskvalitet för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, parallell grupp, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter extrakraniell sjukdom (ja vs nej), antal hjärnmetastaser (1-3 vs ≥ 4), tidigare kemoterapi (ja vs nej), WHO:s prestationsstatus (0-1 vs 2) och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) en gång dagligen dag 1-5 och 8-12 och får oral gefitinib en gång dagligen dag 1-28. Behandling med Gefitinib upprepas var 28:e dag i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår WBRT som i arm I och får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-21. Temozolomidbehandling upprepas var 28:e dag i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och på dag 1 i kurs 2, 3 och 5.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 30-86 patienter (15-43 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer OCH nydiagnostiserade hjärnmetastaser som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Flera hjärnmetastaser
    • Enstaka hjärnmetastaser är inte mottagliga för potentiellt botande behandling
  • Ingen avancerad extrakraniell sjukdom som allvarligt äventyrar vitala funktioner och prestanda

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN i närvaro av dokumenterade benmetastaser)
  • Ingen instabil eller okompenserad leversjukdom som skulle utesluta studiedeltagande

Njur

  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen instabil eller okompenserad njursjukdom som skulle utesluta studiedeltagande

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen instabil eller okompenserad hjärtsjukdom som skulle utesluta studiedeltagande

Lung

  • Ingen kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

    • Patienter med kroniska stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska kvalificerade
  • Ingen annan instabil eller okompenserad luftvägssjukdom som skulle hindra studiedeltagande

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studiebehandling
  • Inget illamående, kräkningar, oförmåga att svälja hela tabletter/kapslar eller malabsorptionssyndrom som skulle förhindra oralt läkemedelsintag eller absorption
  • Ingen psykiatrisk störning som skulle hindra att ge informerat samtycke eller efterlevnad av studien
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Inget annat medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare temozolomid

Endokrin terapi

  • Samtidiga kortikosteroider tillåts förutsatt att dosen har varit stabil eller minskat i ≥ 4 dagar innan studiestart

Strålbehandling

  • Ingen tidigare hjärnbestrålning

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Inget tidigare gefitinib eller erlotinib
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i klinisk prövning
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

  • Ingen samtidig behandling med något av följande:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Andra enzyminducerande antiepileptika eller tuberkulostatiska behandlingar
    • Alla läkemedel som kontraindicerar administrering med studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
Patienterna genomgår strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) en gång dagligen dag 1-5 och 8-12 och får oral gefitinib en gång dagligen dag 1-28. Behandling med Gefitinib upprepas var 28:e dag i avsaknad av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: gefitinib
En gång dagligen dag 1-28
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling av hela hjärnan
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienterna genomgår WBRT som i arm I och får oral temozolomid en gång dagligen dag 1-21. Temozolomidbehandling upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling av hela hjärnan
Läkemedel: temozolomid
En gång dagligen dag 1-21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: livslångt
livslångt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags för neurologisk progression
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Dags för extrakraniell sjukdomsprogression
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Biverkningar mätt vid avslutad studiebehandling
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Huvudutredare: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 70/03
  • EU-20526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på gefitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera