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Radioterapia combinata con Gefitinib o Temozolomide nei pazienti con NSCLC e metastasi cerebrali

4 giugno 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia a cervello intero in combinazione con Gefitinib (Iressa) o Temozolomide (Temodal) per le metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Uno studio randomizzato di fase II

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare radioterapia insieme a gefitinib o temozolomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia insieme a gefitinib o temozolomide nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta l'efficacia della radioterapia dell'intero cervello combinata con gefitinib o temozolomide, in termini di sopravvivenza globale, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e metastasi cerebrali.

Secondario

  • Confrontare la tollerabilità e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il tempo alla progressione della malattia neurologica, il tempo alla progressione della malattia extracranica e il tempo alla progressione complessiva della malattia, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare gli eventi avversi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la funzione cognitiva e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base a malattia extracranica (sì vs no), numero di metastasi cerebrali (1-3 vs ≥ 4), precedente chemioterapia (sì vs no), stato delle prestazioni OMS (0-1 vs 2) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e ricevono gefitinib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento con Gefitinib si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a WBRT come nel braccio I e ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale e il giorno 1 dei corsi 2, 3 e 5.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-86 pazienti (15-43 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente E metastasi cerebrali di nuova diagnosi che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Molteplici metastasi cerebrali
    • Singola metastasi cerebrale non suscettibile di trattamento potenzialmente curativo
  • Nessuna malattia extracranica avanzata che comprometta gravemente le funzioni vitali e le prestazioni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN in presenza di metastasi ossee documentate)
  • Nessuna malattia epatica instabile o non compensata che precluderebbe la partecipazione allo studio

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min
  • Nessuna malattia renale instabile o non compensata che precluderebbe la partecipazione allo studio

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna malattia cardiaca instabile o non compensata che precluderebbe la partecipazione allo studio

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono ammissibili asintomatici
  • Nessun'altra malattia respiratoria instabile o non compensata che precluderebbe la partecipazione allo studio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Assenza di nausea, vomito, incapacità di deglutire compresse/capsule intere o sindrome da malassorbimento che precluderebbe l'ingestione o l'assorbimento di farmaci per via orale
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato o la conformità allo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessun'altra condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessun precedente temozolomide

Terapia endocrina

  • Corticosteroidi concomitanti consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile o diminuita per ≥ 4 giorni prima dell'ingresso nello studio

Radioterapia

  • Nessuna precedente irradiazione cerebrale

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente gefitinib o erlotinib
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione allo studio clinico sperimentale
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

  • Nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti:

    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Rifampicina
    • Barbiturici
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Altri farmaci antiepilettici induttori enzimatici o trattamenti tubercolostatici
    • Qualsiasi farmaco che controindica la somministrazione con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia dell'intero cervello (WBRT) una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e ricevono gefitinib per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento con Gefitinib si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: gefitinib
Una volta al giorno nei giorni 1-28
Radiazione: radioterapia
Radioterapia dell'intero cervello
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a WBRT come nel braccio I e ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Radiazione: radioterapia
Radioterapia dell'intero cervello
Droga: temozolomide
Una volta al giorno nei giorni 1-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tutta la vita
tutta la vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo di progressione neurologica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo alla progressione della malattia extracranica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi misurati al completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Investigatore principale: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 70/03
  • EU-20526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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