Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie kombinovaná buď s Gefitinibem nebo temozolomidem u pacientů s NSCLC a metastázami v mozku

4. června 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapie celého mozku v kombinaci s gefitinibem (Iressa) nebo temozolomidem (Temodal) pro mozkové metastázy z rakoviny nemalých plic (NSCLC) Randomizovaná studie fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s gefitinibem nebo temozolomidem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie společně s gefitinibem nebo temozolomidem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost celomozkové radioterapie kombinované buď s gefitinibem nebo temozolomidem, z hlediska celkového přežití, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a mozkovými metastázami.

Sekundární

  • Porovnejte snášenlivost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte čas do progrese neurologického onemocnění, čas do progrese extrakraniálního onemocnění a čas do celkové progrese onemocnění u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte nežádoucí účinky u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kognitivní funkce a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou stratifikováni podle extrakraniálního onemocnění (ano vs ne), počtu mozkových metastáz (1–3 vs ≥ 4), předchozí chemoterapie (ano vs ne), výkonnostního stavu WHO (0–1 vs 2) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii celého mozku (WBRT) jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a dostávají perorálně gefitinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba gefitinibem se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují WBRT jako v rameni I a dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a v den 1 2., 3. a 5. kurzu.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 30–86 pacientů (15–43 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic A nově diagnostikované mozkové metastázy splňující 1 z následujících kritérií:

    • Mnohočetné metastázy v mozku
    • Jediná mozková metastáza, která není vhodná pro potenciálně kurativní léčbu
  • Žádné pokročilé extrakraniální onemocnění vážně ohrožující životní funkce a výkonnost

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (5krát ULN v přítomnosti zdokumentovaných kostních metastáz)
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění jater, které by vylučovalo účast ve studii

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované onemocnění ledvin, které by vylučovalo účast ve studii

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádné nestabilní nebo nekompenzované srdeční onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

Plicní

  • Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění

    • Pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatickí způsobilí
  • Žádné jiné nestabilní nebo nekompenzované respirační onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nevolnost, zvracení, neschopnost spolknout celé tablety/tobolky nebo malabsorpční syndrom, které by bránily požití nebo absorpci perorálních léků
  • Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studie
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádný předchozí temozolomid

Endokrinní terapie

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno za předpokladu, že dávka byla stabilní nebo klesající po dobu ≥ 4 dnů před vstupem do studie

Radioterapie

  • Žádné předchozí ozařování mozku

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádný předchozí gefitinib nebo erlotinib
  • Více než 30 dní od předchozí účasti na klinickém hodnocení
  • Žádné další souběžné experimentální léky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

  • Žádná souběžná léčba s některým z následujících:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • rifampin
    • Barbituráty
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • Jiná antiepileptika indukující enzymy nebo tuberkulostatická léčba
    • Jakýkoli lék, který kontraindikuje podávání se studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I
Pacienti podstupují radioterapii celého mozku (WBRT) jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a dostávají perorálně gefitinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba gefitinibem se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: gefitinib
Jednou denně ve dnech 1-28
Záření: radiační terapie
Radioterapie celého mozku
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti podstupují WBRT jako v rameni I a dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-21. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Záření: radiační terapie
Radioterapie celého mozku
Lék: temozolomid
Jednou denně ve dnech 1-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: celoživotní
celoživotní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do neurologické progrese
Časové okno: 28 dní
28 dní
Čas do progrese extrakraniálního onemocnění
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí účinky měřené po dokončení studijní léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 70/03
  • EU-20526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit