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Radioterapia combinada con gefitinib o temozolomida en pacientes con NSCLC y metástasis cerebrales

4 de junio de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia de todo el cerebro en combinación con gefitinib (Iressa) o temozolomida (Temodal) para metástasis cerebrales de cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC) Un ensayo aleatorizado de fase II

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Gefitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia junto con gefitinib o temozolomida puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con gefitinib o temozolomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la eficacia de la radioterapia de todo el cerebro combinada con gefitinib o temozolomida, en términos de supervivencia general, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y metástasis cerebrales.

Secundario

  • Compare la tolerabilidad y la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare el tiempo hasta la progresión de la enfermedad neurológica, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad extracraneal y el tiempo hasta la progresión general de la enfermedad, en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare los eventos adversos en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la función cognitiva y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la enfermedad extracraneal (sí frente a no), el número de metástasis cerebrales (1-3 frente a ≥ 4), la quimioterapia previa (sí frente a no), el estado funcional de la OMS (0-1 frente a 2) y el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro (WBRT) una vez al día los días 1 a 5 y 8 a 12 y reciben gefitinib oral una vez al día los días 1 a 28. El tratamiento con gefitinib se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes se someten a WBRT como en el grupo I y reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 21. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y en el día 1 de los ciclos 2, 3 y 5.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 86 pacientes (15 a 43 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente Y metástasis cerebrales recién diagnosticadas que cumplen 1 de los siguientes criterios:

    • Múltiples metástasis cerebrales
    • Metástasis cerebral única no susceptible de tratamiento potencialmente curativo
  • Sin enfermedad extracraneal avanzada que comprometa gravemente las funciones vitales y el rendimiento

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN en presencia de metástasis óseas documentadas)
  • Ninguna enfermedad hepática inestable o no compensada que impida la participación en el estudio

Renal

  • Depuración de creatinina ≥ 40 ml/min
  • Sin enfermedad renal inestable o no compensada que impida la participación en el estudio

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin enfermedad cardíaca inestable o no compensada que impida la participación en el estudio

Pulmonar

  • Sin enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

    • Pacientes con cambios radiográficos estables crónicos que son asintomáticos elegibles
  • Ninguna otra enfermedad respiratoria inestable o no compensada que impida la participación en el estudio

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Sin náuseas, vómitos, incapacidad para tragar tabletas/cápsulas enteras o síndrome de malabsorción que impediría la ingestión o absorción de medicamentos orales
  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar el consentimiento informado o el cumplimiento del estudio
  • Sin infección activa
  • Sin diabetes mellitus no controlada
  • Ninguna otra condición médica que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin temozolomida previa

Terapia endocrina

  • Corticosteroides simultáneos permitidos siempre que la dosis haya sido estable o haya disminuido durante ≥ 4 días antes del ingreso al estudio

Radioterapia

  • Sin irradiación cerebral previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin gefitinib ni erlotinib previos
  • Más de 30 días desde la participación previa en un ensayo clínico de investigación
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

  • No hay tratamiento concurrente con cualquiera de los siguientes:

    • Fenitoína
    • carbamazepina
    • rifampicina
    • barbitúricos
    • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
    • Otros fármacos antiepilépticos inductores de enzimas o tratamientos tuberculostáticos
    • Cualquier fármaco que contraindique la administración con los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo yo
Los pacientes se someten a radioterapia de todo el cerebro (WBRT) una vez al día los días 1 a 5 y 8 a 12 y reciben gefitinib oral una vez al día los días 1 a 28. El tratamiento con gefitinib se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: gefitinib
Una vez al día durante los días 1-28
Radiación: radioterapia
Radioterapia de todo el cerebro
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II
Los pacientes se someten a WBRT como en el brazo I y reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1-21. El tratamiento con temozolomida se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Radiación: radioterapia
Radioterapia de todo el cerebro
Droga: temozolomida
Una vez al día en los días 1-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: para toda la vida
para toda la vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo hasta la progresión neurológica
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad extracraneal
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eventos adversos medidos al finalizar el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Investigador principal: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 70/03
  • EU-20526

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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