Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi kombineret med enten Gefitinib eller Temozolomid i klap med NSCLC og hjernemetastaser

4. juni 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Helhjernestrålebehandling i kombination med Gefitinib (Iressa) eller Temozolomide (Temodal) for hjernemetastaser fra ikke-små lungekræft (NSCLC) Et randomiseret fase II-forsøg

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med enten gefitinib eller temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give strålebehandling sammen med enten gefitinib eller temozolomid virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​helhjernestrålebehandling kombineret med enten gefitinib eller temozolomid, hvad angår den samlede overlevelse, hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og hjernemetastaser.

Sekundær

  • Sammenlign tolerabiliteten og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign tiden til neurologisk sygdomsprogression, tid til ekstrakraniel sygdomsprogression og tid til overordnet sygdomsprogression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign bivirkninger hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign kognitiv funktion og livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter ekstrakraniel sygdom (ja vs nej), antal hjernemetastaser (1-3 vs ≥ 4), tidligere kemoterapi (ja vs nej), WHO præstationsstatus (0-1 vs 2) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår helhjernestrålebehandling (WBRT) én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og modtager oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-28. Behandling med Gefitinib gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår WBRT som i arm I og får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-21. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 1 i kursus 2, 3 og 5.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-86 patienter (15-43 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft OG nydiagnosticerede hjernemetastaser, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Flere hjernemetastaser
    • Enkelthjernemetastaser er ikke modtagelige for potentielt helbredende behandling
  • Ingen fremskreden ekstrakraniel sygdom, der alvorligt kompromitterer vitale funktioner og ydeevne

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN ved tilstedeværelse af dokumenterede knoglemetastaser)
  • Ingen ustabil eller ukompenseret leversygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen ustabil eller ukompenseret nyresygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen ustabil eller ukompenseret hjertesygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Pulmonal

  • Ingen klinisk aktiv interstitiel lungesygdom

    • Patienter med kroniske stabile radiografiske forandringer, som er asymptomatiske egnede
  • Ingen anden ustabil eller ukompenseret luftvejssygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen kvalme, opkastning, manglende evne til at sluge hele tabletter/kapsler eller malabsorptionssyndrom, der ville forhindre oral medicinindtagelse eller absorption
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke eller efterlevelse af undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen tidligere temozolomid

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at dosis har været stabil eller faldende i ≥ 4 dage før studiestart

Strålebehandling

  • Ingen forudgående hjernebestråling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere gefitinib eller erlotinib
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i kliniske forsøg
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

  • Ingen samtidig behandling med nogen af ​​følgende:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Rifampin
    • Barbiturater
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Andre enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler eller tuberkulostatiske behandlinger
    • Ethvert lægemiddel, der kontraindicerer administration med undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I
Patienter gennemgår helhjernestrålebehandling (WBRT) én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og får oral gefitinib én gang dagligt på dag 1-28. Behandling med Gefitinib gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: gefitinib
En gang dagligt i dag 1-28
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling af hele hjernen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienter gennemgår WBRT som i arm I og får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-21. Temozolomidbehandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling af hele hjernen
Medicin: temozolomid
1 gang dagligt på dag 1-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: livslang
livslang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til neurologisk progression
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til ekstrakraniel sygdomsprogression
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger målt ved afslutning af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Gianfranco Pesce, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
  • Ledende efterforsker: Roger Stupp, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 70/03
  • EU-20526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner