Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för renat meningokockvaccin med serogrupper ACWY, hos 3 000 filippinska försökspersoner i åldern > 2 år

8 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Multicentrisk övervakningsstudie för att övervaka säkerheten för GSK Biologicals renade meningokockpolysackaridvaccin från serogrupper ACWY hos 3 000 filippinska försökspersoner som är äldre än 2 år när de administreras enligt förskrivningsinformationen.

GlaxoSmithKline Philippines har lämnat in en registreringsfil för sin renade meningokockpolysackarid av Serogroup ACWY-vaccin (Mencevax ACWY). Denna studie genomförs för att samla in kliniska data i den lokala målpopulationen för att bedöma förekomsten av sällsynta biverkningar efter vaccination enligt kravet i Philippines Bureau of Food and Drugs Direktiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få en engångsdos av GSK Biologicals Mencevax ACWY-vaccin enligt förskrivningsinformationen. Ämnen kommer att delas in i följande åldersgrupper:

2 till 5 år 6 till 17 år > 18 år Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, september 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Alabang, Muntinlupa City, Filippinerna, 1780
        • GSK Investigational Site
      • Binangonan, Rizal, Filippinerna
        • GSK Investigational Site
      • Cainta, Rizal, Filippinerna
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas City, Filippinerna
        • GSK Investigational Site
      • Los Banos, Laguna, Filippinerna, 4027
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • GSK Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerna
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En filippinsk man eller kvinna > 2 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen och/eller från försökspersonens förälder/vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som lider av akut svår febersjukdom.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Kvinna som planerar att bli gravid.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller intravenöst drogmissbruk.
  • Eventuella kontraindikationer som anges på förskrivningsinformationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Biologisk: Mencevax ACWY
1 subkutan injektion.
Andra namn:
  • C
  • Neisseria meningitidis serogrupper A
  • W- och Y-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med allvarliga (grad 3) oönskade biverkningar
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med alla och Grad 3 efterfrågade lokala negativa händelser
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället (Mencevax ACWY 2-5 YOA Group) och över 50 millimeter (mm) från injektionsstället (Mencevax ACWY 6-17 YOA Group och Mencevax ACWY ≥ 18 YOA Group).
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], irritabilitet och aptitlöshet. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet. Grad 3 aptitlöshet = äter inte alls. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom och huvudvärk. Varje = förekomst av symtomet rapporterat oavsett intensitetsgrad och orsakssamband till vaccination. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31 dagar (dagar 0-30) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 1)
SAE som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

14 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208144/002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, meningokocker

Kliniska prövningar på Mencevax ACWY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera