- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00306644
Effect Of Rosiglitazone On Carotid Intima Media Thickness In Patients With Insulin Resistance Syndrome And/Or Type 2 Diabetes
31 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Effect of Rosiglitazone and Placebo on Carotid Intima Media Thickness in Patients With Insulin Resistance Syndrome and/or Type 2 Diabetes
The study investigated the effect of rosiglitazone and placebo on carotid intima media thickness in patients with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RAS Rosiglitazone and Atherosclerosis Study: A 1 year randomised, double-blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy of rosiglitazone on the progression of intima-media thickness in the carotid artery in subjects with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes mellitus
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
556
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- insulin resistant syndrome or Type 2 Diabetes.
Exclusion criteria:
- Use of >= 2 concomitant oral antihyperglycaemic agents within 3 months of study start.
- Initiation of anti-hypertensive or lipid lowering therapy <= 6 months prior to study start or who increased the dose 3 months prior to study start.
- Unstable or severe angina or congestive heart failure NYHA class i-iv, history of acute myocardial infarction or stroke within last 6 months.
- Any history of surgical intervention in the right carotid artery.
- Clinically significant hepatic disease.
- Creatinine clearance <40ml/min.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
studera läkemedel
|
study drug
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change from baseline of the composite intima-media thickness (IMT) in the carotid artery following 52 weeks of treatment.
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plaque occurrence & stenosis within the right carotid artery.
Tidsram: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49653/334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 49653/334Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Rosiglitazone
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeuropati, diabetikerNederländerna
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusKalkon
-
Hospital Authority, Hong KongOkändHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdomar | Kronisk sjukdomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomAustralien, Spanien, Förenta staterna, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Portugal, Argentina, Chile, Grekland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Sydafrika, Indien, Sverige, Nederl... och mer
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerna, Singapore, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Finland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Sydafrika, Sverige, Nederländerna, Malaysia, S... och mer
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRosiglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade på insulinDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna