Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect Of Rosiglitazone On Carotid Intima Media Thickness In Patients With Insulin Resistance Syndrome And/Or Type 2 Diabetes

31. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Effect of Rosiglitazone and Placebo on Carotid Intima Media Thickness in Patients With Insulin Resistance Syndrome and/or Type 2 Diabetes

The study investigated the effect of rosiglitazone and placebo on carotid intima media thickness in patients with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAS Rosiglitazone and Atherosclerosis Study: A 1 year randomised, double-blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy of rosiglitazone on the progression of intima-media thickness in the carotid artery in subjects with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes mellitus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • insulin resistant syndrome or Type 2 Diabetes.

Exclusion criteria:

  • Use of >= 2 concomitant oral antihyperglycaemic agents within 3 months of study start.
  • Initiation of anti-hypertensive or lipid lowering therapy <= 6 months prior to study start or who increased the dose 3 months prior to study start.
  • Unstable or severe angina or congestive heart failure NYHA class i-iv, history of acute myocardial infarction or stroke within last 6 months.
  • Any history of surgical intervention in the right carotid artery.
  • Clinically significant hepatic disease.
  • Creatinine clearance <40ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
studiemedicin
Medicin: Rosiglitazone
study drug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline of the composite intima-media thickness (IMT) in the carotid artery following 52 weeks of treatment.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque occurrence & stenosis within the right carotid artery.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2006

Først opslået (Skøn)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49653/334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 49653/334
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Rosiglitazone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner