Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect Of Rosiglitazone On Carotid Intima Media Thickness In Patients With Insulin Resistance Syndrome And/Or Type 2 Diabetes

31. august 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Effect of Rosiglitazone and Placebo on Carotid Intima Media Thickness in Patients With Insulin Resistance Syndrome and/or Type 2 Diabetes

The study investigated the effect of rosiglitazone and placebo on carotid intima media thickness in patients with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAS Rosiglitazone and Atherosclerosis Study: A 1 year randomised, double-blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy of rosiglitazone on the progression of intima-media thickness in the carotid artery in subjects with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes mellitus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

556

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • insulin resistant syndrome or Type 2 Diabetes.

Exclusion criteria:

  • Use of >= 2 concomitant oral antihyperglycaemic agents within 3 months of study start.
  • Initiation of anti-hypertensive or lipid lowering therapy <= 6 months prior to study start or who increased the dose 3 months prior to study start.
  • Unstable or severe angina or congestive heart failure NYHA class i-iv, history of acute myocardial infarction or stroke within last 6 months.
  • Any history of surgical intervention in the right carotid artery.
  • Clinically significant hepatic disease.
  • Creatinine clearance <40ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
studere stoffet
Legemiddel: Rosiglitazone
study drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline of the composite intima-media thickness (IMT) in the carotid artery following 52 weeks of treatment.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque occurrence & stenosis within the right carotid artery.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49653/334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 49653/334
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Rosiglitazone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere