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Effect Of Rosiglitazone On Carotid Intima Media Thickness In Patients With Insulin Resistance Syndrome And/Or Type 2 Diabetes

31. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Effect of Rosiglitazone and Placebo on Carotid Intima Media Thickness in Patients With Insulin Resistance Syndrome and/or Type 2 Diabetes

The study investigated the effect of rosiglitazone and placebo on carotid intima media thickness in patients with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RAS Rosiglitazone and Atherosclerosis Study: A 1 year randomised, double-blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy of rosiglitazone on the progression of intima-media thickness in the carotid artery in subjects with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes mellitus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • insulin resistant syndrome or Type 2 Diabetes.

Exclusion criteria:

  • Use of >= 2 concomitant oral antihyperglycaemic agents within 3 months of study start.
  • Initiation of anti-hypertensive or lipid lowering therapy <= 6 months prior to study start or who increased the dose 3 months prior to study start.
  • Unstable or severe angina or congestive heart failure NYHA class i-iv, history of acute myocardial infarction or stroke within last 6 months.
  • Any history of surgical intervention in the right carotid artery.
  • Clinically significant hepatic disease.
  • Creatinine clearance <40ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Studienmedikament
Arzneimittel: Rosiglitazone
study drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline of the composite intima-media thickness (IMT) in the carotid artery following 52 weeks of treatment.
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque occurrence & stenosis within the right carotid artery.
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49653/334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 49653/334
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 49653/334
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 49653/334
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 49653/334
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 49653/334
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 49653/334
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 49653/334
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