Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect Of Rosiglitazone On Carotid Intima Media Thickness In Patients With Insulin Resistance Syndrome And/Or Type 2 Diabetes

31. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Effect of Rosiglitazone and Placebo on Carotid Intima Media Thickness in Patients With Insulin Resistance Syndrome and/or Type 2 Diabetes

The study investigated the effect of rosiglitazone and placebo on carotid intima media thickness in patients with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RAS Rosiglitazone and Atherosclerosis Study: A 1 year randomised, double-blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy of rosiglitazone on the progression of intima-media thickness in the carotid artery in subjects with insulin resistance syndrome and/or type 2 diabetes mellitus

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • insulin resistant syndrome or Type 2 Diabetes.

Exclusion criteria:

  • Use of >= 2 concomitant oral antihyperglycaemic agents within 3 months of study start.
  • Initiation of anti-hypertensive or lipid lowering therapy <= 6 months prior to study start or who increased the dose 3 months prior to study start.
  • Unstable or severe angina or congestive heart failure NYHA class i-iv, history of acute myocardial infarction or stroke within last 6 months.
  • Any history of surgical intervention in the right carotid artery.
  • Clinically significant hepatic disease.
  • Creatinine clearance <40ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
studijní lék
Lék: Rosiglitazone
study drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline of the composite intima-media thickness (IMT) in the carotid artery following 52 weeks of treatment.
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plaque occurrence & stenosis within the right carotid artery.
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49653/334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 49653/334
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Rosiglitazone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit