Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra Pediacel® med Infanrix®-IPV+Hib när båda administreras tillsammans med Prevenar® hos spädbarn och småbarn

1 juni 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för PEDIACEL®, en kombinerad difteri, stelkramp, femkomponents acellulär pertussis, inaktiverad polomyelit och Haemophilus Influenzae typ b konjugatvaccin (adsorberat), jämfört med Infanrix®-IPV+Hib när båda vaccinerna administreras tillsammans med Prevenar® Spädbarn och småbarn vid 2, 3, 4 och 12-18 månaders ålder

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och immunogenicitet för Pediacel® hos spädbarn och småbarn när det ges vid 2,3,4 och 12-18 månaders ålder.

Primära mål:

  • För att jämföra immunogeniciteten efter dos 3 av Pediacel® med Infanrix®-IPV+Hib när båda administreras samtidigt med Prevenar®.
  • För att beskriva post-dos 3 pertussis antikroppssvar.

Sekundära mål:

  • Att jämföra immunogeniciteten efter dos 4 av Pediacel® med Infanrix®-IPV+Hib när båda administreras samtidigt med Prevenar®.
  • För att beskriva säkerheten efter varje vaccination efter samtidig administrering med Prevenar®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

588

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn 55 till 75 dagar gamla, inklusive dagen för första vaccinationen
  • Född under hela graviditeten (> 37 veckor)
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren
  • Föräldrar eller vårdnadshavare kan läsa och skriva på det lokala språket
  • Förälder(ar) eller vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av feber (definierad som rektal kroppstemperatur ≥ 38,0°C) rapporterad inom de senaste 72 timmarna
  • Måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de 30 dagarna före den första studievaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den aktuella studieperioden
  • Fick difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller ett pneumokockvaccin separat eller i kombination före studievaccination
  • Fick någon vaccination under de 30 dagarna före den första studievaccinationen och/eller planerar någon vaccination inom 6 veckor efter någon av studievaccinationerna
  • Medfödd eller förvärvad humoral/cellulär immunbrist eller immunsuppressiv terapi såsom långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider (≥ 2 mg/kg/dag prednisonekvivalent i ≥ 14 dagar) under de senaste 30 dagarna
  • Systemisk eller lokal överkänslighet mot någon av studievaccinets komponenter (inklusive neomycin, streptomycin, polymyxin B och formaldehyd)
  • Historik med livshotande reaktion(er) (såsom encefalopati, hypotonisk-hyporesponsiv episod, rektal kroppstemperatur ≥ 40,0°C, kramper med eller utan feber) på något vaccin som innehåller samma komponenter som studievaccinerna
  • Blod eller blodhärledda produkter (immunoglobuliner) mottagna sedan födseln
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
  • En historia av encefalopati, kramper eller progressivt, utvecklande eller instabilt neurologiskt tillstånd
  • Kliniskt signifikanta fynd vid granskning av system som kan störa studievaccinationen eller som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studiens vaccin/mål eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
PEDIACEL administreras samtidigt med Prevenar
Biologisk: PEDIACEL® och Prevenar®
0,5 ml vardera, IM (motsatta lår)
Andra namn:
  • PEDIACEL®: DT5aP-IPV-Hib 5-komponent Pertussis-vaccin
  • Prevenar®: Pneumokocksackaridkonj. vaccin, adsorberat
Aktiv komparator: Grupp 2
Infanrix-IPV+Hib administreras samtidigt med Prevenar
Biologisk: Infanrix®-IPV+Hib och Prevenar®
0,5 ml vardera, IM (motsatta lår)
Andra namn:
  • Infanrix®-IPV+Hib: DTap, IPV och adsorberad konjugerad Hib
  • Prevenar®: Pneumokocksackaridkonj vaccin, adsorberat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos PEDIACEL® och Infanrix®-IPV+Hib
Tidsram: 1 månad efter vaccination
1 månad efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att ge information om säkerheten efter administrering av PEDIACEL® och Infanrix®-IPV+Hib
Tidsram: Hela studien
Hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5I16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på PEDIACEL® och Prevenar®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera