Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Pediacel® med Infanrix®-IPV+Hib når begge administreres sammen med Prevenar® hos spedbarn og småbarn

1. juni 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for PEDIACEL®, en kombinert difteri, stivkrampe, femkomponent acellulær kikhoste, inaktivert poliomyelitt og Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine (adsorbert), sammenlignet med Infanrix®-IPV+Hib når begge vaksinene administreres sammen med Prevenar® Spedbarn og småbarn i alderen 2, 3, 4 og 12-18 måneder

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Pediacel® hos spedbarn og småbarn når det gis ved 2,3,4 og 12-18 måneders alder.

Primære mål:

  • For å sammenligne immunogenisiteten til Pediacel® etter dose 3 med Infanrix®-IPV+Hib når begge administreres samtidig med Prevenar®.
  • For å beskrive post-dose 3 pertussis antistoffresponser.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne immunogenisiteten til Pediacel® etter dose 4 med Infanrix®-IPV+Hib når begge administreres samtidig med Prevenar®.
  • For å beskrive sikkerheten etter hver vaksinasjon etter samtidig administrering med Prevenar®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 55 til 75 dager gamle, inkludert på dagen for første vaksinasjon
  • Født i hele svangerskapet (> 37 uker)
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller den juridiske vergen
  • Foreldre eller verge kan lese og skrive på det lokale språket
  • Foreldre eller verge kan delta på alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av feber (definert som rektal kroppstemperatur ≥ 38,0 °C) rapportert i løpet av de siste 72 timene
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før første studievaksinasjon
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden
  • Fikk difteri, tetanus, kikhoste, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b eller en pneumokokkvaksine separat eller i kombinasjon før studievaksinasjon
  • Mottatt vaksinasjon i løpet av de 30 dagene før den første studievaksinasjonen og/eller planlegger vaksinasjon innen 6 uker etter noen av studievaksinasjonene
  • Medfødt eller ervervet humoral/cellulær immunsvikt eller immunsuppressiv terapi som langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (≥ 2 mg/kg/dag prednisonekvivalent i ≥ 14 dager) i løpet av de foregående 30 dagene
  • Systemisk eller lokal overfølsomhet overfor noen av studievaksinekomponentene (inkludert neomycin, streptomycin, polymyxin B og formaldehyd)
  • Anamnese med livstruende reaksjon(er) (som encefalopati, hypotonisk-hyporesponsiv episode, rektal kroppstemperatur ≥ 40,0°C, kramper med eller uten feber) på enhver vaksine som inneholder de samme komponentene som studievaksinene
  • Blod eller blodavledede produkter (immunoglobuliner) mottatt siden fødselen
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent trombocytopeni eller annen blødningsforstyrrelse som kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon
  • Historie med encefalopati, anfall eller progressiv, utviklende eller ustabil nevrologisk tilstand
  • Klinisk signifikante funn ved gjennomgang av systemer som kan forstyrre studievaksinasjonen eller som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studievaksinen/målene eller utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
PEDIACEL administreres sammen med Prevenar
Biologisk: PEDIACEL® og Prevenar®
0,5 ml hver, IM (motsatt lår)
Andre navn:
  • PEDIACEL®: DT5aP-IPV-Hib 5-komponent Pertussis vaksine
  • Prevenar®: Pneumokokksakkaridkonj. vaksine, adsorbert
Aktiv komparator: Gruppe 2
Infanrix-IPV+Hib administreres samtidig med Prevenar
Biologisk: Infanrix®-IPV+Hib og Prevenar®
0,5 ml hver, IM (motsatt lår)
Andre navn:
  • Infanrix®-IPV+Hib: DTap, IPV og adsorbert konjugert Hib
  • Prevenar®: Pneumokokksakkaridkonj vaksine, adsorbert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om immunogenisiteten til PEDIACEL® og Infanrix®-IPV+Hib
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å gi informasjon om sikkerheten etter administrering av PEDIACEL® og Infanrix®-IPV+Hib
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5I16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på PEDIACEL® og Prevenar®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere