Överlevnad av patienter med akut hjärtsvikt i behov av intravenöst inotropiskt stöd: en multicenter, parallellgrupp, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie av Levosimendan kontra dobutamin hos patienter med akut hjärtsvikt.

Inklusionskriterier:

• Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
• Manliga och kvinnliga patienter över 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste avstå från att amma. Kvinnor som är postmenopausala [två år sedan senaste menstruationscykeln], kirurgiskt steriliserade eller som har genomgått en hysterektomi anses inte vara i fertil ålder
• Inlagda patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt
• Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 30 % bedömd med ekokardiografi, radionuklidventrikulografi eller kontrastangiografi inom 12 månader

• Kliniskt behov av intravenöst inotropiskt stöd, vilket framgår av otillräckligt svar på intravenösa diuretika och/eller vasodilatorer (nitroglycerin, nitroprussid) och minst ett av följande vid screening:

  • oliguri (medelurinproduktion < 30 ml/h i minst 6 timmar) och inte ett resultat av hypovolemi
  • dyspné i vila eller mekanisk ventilation för hjärtsvikt
  • hemodynamisk försämring hos patienter med Swan-Ganz-kateter införd (PCWP ≥ 18 mmHg och/eller hjärtindex ≤ 2,2 l/min/m2)

Exklusions kriterier:

• Allvarlig obstruktion av ventrikulära utflödeskanaler såsom hemodynamiskt signifikant okorrigerad primärklaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati eller försämrad ventrikulär fyllning såsom restriktiv kardiomyopati
• Vikt ≥ 160 kg
• Hjärtoperation inom 30 dagar före screening
• Stroke inom 3 månader före screening
• Systoliskt blodtryck ihållande lägre än 85 mmHg vid screening eller vid baslinjen
• Hjärtfrekvens ihållande 130 slag per minut eller högre vid screening eller vid baslinjen
• Serumkalium mindre än 3,5 mmol/l vid screening
• Administrering av alla inotropa medel (t.ex. dobutamin, milrinon, amrinon, enoximon, epinefrin, noradrenalin) förutom digitalis eller dopamin (med en dos på mindre än eller lika med 2 mg/kg/min) under pågående sjukhusvistelse
• Överkänslighet mot levosimendan eller dobutamin eller något av deras hjälpämnen
• En historia om Torsades de Pointes
• Allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin > 450 mmol/l [5,0 mg/dl]) eller vid dialys
• Betydande nedsatt leverfunktion enligt utredarens bedömning
• Akut blödning
• Allvarlig anemi (hemoglobin < 8 g/dl) vid screening
• Septikemi eller septisk chock
• Andra allvarliga sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden avsevärt (t. cancer i slutstadiet)
• Deltagande i en klinisk prövning med någon experimentell behandling inom 30 dagar före screening eller tidigare deltagande i denna studie
• Administrering av levosimendan inom 30 dagar före screening