En fas 2-studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och effekt av TMC114/Ritonavir (Rtv) vid humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade barn och ungdomar

Detta är en öppen (alla människor känner till interventionens identitet) och randomiserade (studieläkemedlet tilldelas av en slump) studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet, effekt, antiviral aktivitet, immunologi och resistensegenskaper hos TMC114 med ritonavir i behandling- erfarna, HIV-1-infekterade barn och ungdomar. Studien består av 3 perioder: Screeningperiod (max 4 veckor); Behandlingsperiod (max 48 veckor); och Uppföljningsperiod (4 veckor). Behandlingsperioden består av två delar: Del-1 för pediatrisk dosval och Del-2 för rekommendation av pediatrisk dos eller vuxendos. Del-1 delades ytterligare in i två grupper: Grupp A med en ekvivalent dos för vuxna av TMC114 med ritonavir två gånger dagligen och Grupp B med 20-33 procent högre dos av TMC114 med ritonavir två gånger dagligen. Den rekommenderade dosen kommer att väljas baserat på kortsiktig säkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet och farmakokinetik vid vecka 2. När de har valts kommer alla del-1-deltagare som inte kommer att ha den valda dosen att bytas till den valda dosen vid nästa besök och kommer att fortsätta studien upp till 48 veckor i del-2. Deltagare med mindre än eller lika med 18 år vid besöket vecka 48, och som fortsatte att dra nytta av behandling med TMC114 och kommer att bo i ett land där TMC114 pediatrisk användning ännu inte är en del av märkningen, kommer att ha möjlighet att gå över till förlängningsfasen där de kommer att fortsätta att få TMC114/ritonavir tills deltagaren fyllt 18 år och TMC114 kommer att vara tillgänglig via de lokala hälsovårdssystemen eller tills TMC114 är indicerat för användning inom pediatrik. Effekten kommer i första hand att utvärderas genom virologisk respons. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.