TMC114-C209: En studie av säkerheten för TMC114 med lågdos ritonavir (RTV) och andra antiretrovirala medel hos erfarna HIV-1-infekterade patienter med begränsade eller inga behandlingsalternativ

Inklusionskriterier:

• Patienten har frivilligt undertecknat det informerade samtycket innan studieprocedurer påbörjas
• Patient med dokumenterad HIV-1-infektion
• Patienten har begränsade eller inga behandlingsalternativ på grund av flera behandlingsmisslyckanden
• Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
• CD4-cellantal < eller = 100 celler/mm³
• Viral belastning > eller = 10 000 kopior/ml.

Exklusions kriterier:

• Primär HIV-infektion, patienten är berättigad till andra Tibotec-sponsrade prövningar
• Tidigare eller aktuellt deltagande i en studie med TMC114 (förutom fas I-studier utförda på HIV-infekterade patienter)
• Användning av otillåten samtidig behandling
• Användning av prövningsläkemedel under prövningen eller under de senaste 90 dagarna
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder från screening till den sista försöksrelaterade aktiviteten
• Patienter med tidigare påvisad kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot något eller hjälpämnena i prövningsläkemedlet (TMC114)
• Patienter med laboratorieavvikelser som definieras av ett standardiserat graderingsschema baserat på Division of AIDS (DAIDS)-tabellen (uppdaterad version från december 2004) Alla grad 3 eller 4 toxicitet med följande undantag: Patienter med redan existerande diabetes eller asymtomatiska glukosförhöjningar av årskurs 3 eller 4
• Patienter med asymtomatiska triglyceridstegringar av grad 3 eller 4, patienter med kliniska eller laboratoriemässiga tecken på aktiv leversjukdom, nedsatt leverfunktion/dysfunktion eller cirros oavsett leverenzymnivåer
• Obs: Patienter som samtidigt är infekterade med kronisk hepatit B eller C kommer att tillåtas delta i prövningen om deras tillstånd är kliniskt stabilt. Patienter som diagnostiserats med akut viral hepatit vid screening kommer inte att tillåtas att anmäla sig.