Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREA, PK och Safety PASS-studie av IV Pantoprazol hos pediatriska försökspersoner

11 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN ÖPPEN ETIKET, MULTICENTRA STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN FÖR ENSKILDA OCH FLERA INTRAVENÖSA DOSER PANTOPRAZOL I TVÅ ÅLDERSKORTER AV SOSPITALISERADE PEDIATRISKA FÖRSÄMNARE 1 TILL 16 ÅR SOM ÅLDER OCH ÅLDER OCH ÄR UNDERHÅLLANDE

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för intravenös (IV) pantoprazol hos patienter 1 till 16 år gamla som är kandidater för syraundertryckande behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos inlagda pediatriska patienter, i åldern 1 till 16 år, som enligt utredarens bedömning är kandidater för syraundertryckande terapi, är följande syften med denna studie:

Primära mål Att karakterisera farmakokinetik för enstaka och multipla IV-doser av pantoprazol hos pediatriska försökspersoner i åldern 1 till mindre än 2 år.

Att karakterisera farmakokinetik för enstaka och multipla IV-doser av pantoprazol hos pediatriska försökspersoner i åldern 2 till 16 år.

Sekundära mål Att bestämma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla IV-doser av pantoprazol i var och en av de oberoende ålderskohorterna.

Att bedöma genotypen CYP2C19 hos pediatriska patienter som får IV pantoprazol, för att fastställa närvaron av genen för det huvudsakliga enzymet som är ansvarigt för metabolismen av pantoprazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italien, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraina, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 1 till 16 år som enligt utredarens bedömning är kandidater för magsyrasuppressionsterapi (dvs. de med en presumtiv diagnos av GERD, en klinisk diagnos av misstänkt GERD, symptomatisk GERD eller endoskopiskt bevisad GERD) och som utredaren domare skulle behöva få IV PPI-behandling i minst 4 dagar.
  • Kroppsvikt > 5:e percentilen för ålder.
  • Y-ställe eller dedikerad IV-linje för administrering av pantoprazolnatrium.
  • Förväntad överlevnad i minst 30 dagar.
  • Fertila manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med risk för graviditet måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara premenarkala, ha genomgått hysterektomi med bilateral ooforektomi, ha medicinskt bekräftad ovariesvikt eller uppnått postmenopausal status.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel eller behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före studiestart och/eller under studiedeltagande.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
  • Gravida kvinnor; ammande kvinnor; fertila manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Serum CK-nivåer >3x ULN.
  • Känd historia av HIV eller kliniska manifestationer av AIDS.
  • Känd överkänslighet mot PPI eller mot någon substituerad bensimidazol eller mot något av hjälpämnena.
  • Historik av behandling med någon PPI inom 2 dagar (48 timmar) före prövningsprodukten på dag 1.
  • Användning av H2RA, sukralfat, misoprostol eller prokinetiska medel och vismutpreparat inom 1 dag (24 timmar) före prövningsprodukten på dag 1.
  • Alla störningar som kräver kronisk (varje dag) användning av warfarin, karbamazepin eller fenytoin, metotrexat, atazanavir eller nelfinavir, klopidogrel och potenta hämmare och inducerare av CYP2C19.
  • Kronisk (daglig) användning av glukokortikoider. Steroidinhalatorer och topikala steroider kan användas.
  • Aktiv malignitet av någon typ, eller historia av en malignitet (försökspersoner med en historia av maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt eller utrotats genom bestrålning eller kemoterapi och som inte har några tecken på återfall under minst 5 år före screening är acceptabla).
  • ALT eller BUN >2,0 ULN eller uppskattat kreatinin >1,5 X ULN för ålder eller någon annan laboratorieavvikelse som av utredaren anses vara kliniskt signifikant inom 14 dagar före screening.
  • Enligt utredarens åsikt, ett kroniskt tillstånd (t.ex. diabetes, epilepsi), som antingen inte är stabilt eller välkontrollerat och som kan störa genomförandet av studien.
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV pantoprazol
Patienterna kommer att få 10 mg, 20 mg eller 40 mg IV pantoprazol bestämt efter vikt.
Läkemedel: IV pantoprazol
Patienterna kommer att få 10 mg, 20 mg eller 40 mg IV pantoprazol bestämt efter vikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearance (CL) av Pantoprazol
Tidsram: 0,25, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 7
Data som rapporteras nedan är kombinerade för dag 1, 2 och 7.
0,25, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 7
Distributionsvolym (Vd) av Pantoprazol
Tidsram: 0,25, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 7
Data som rapporteras nedan är kombinerade för dag 1, 2 och 7.
0,25, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Pantoprazol: Engångsdos
Tidsram: 0,25, 1, 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1
Resultaten för Cmax presenterades separat för enkeldos och multipeldos.
0,25, 1, 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1
Cmax för Pantoprazol: Flera doser
Tidsram: 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 7
Data som rapporteras nedan är kombinerade för dag 2 och 7.
0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 7
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll till 24 timmar (AUC24) av pantoprazol: engångsdos
Tidsram: 0,25, 1, 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 1 (fördos på dag 2)
Resultaten för AUC24 presenterades separat för enkeldos och multipla doser.
0,25, 1, 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 24 timmar efter dos på dag 1 (fördos på dag 2)
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till 24 timmar (AUC24) av pantoprazol: multipeldos
Tidsram: 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 7
Data som rapporteras nedan är kombinerade för dag 2 och 7.
0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 7
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) av pantoprazol: engångsdos
Tidsram: 0,25, 1, 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1
Resultaten för AUCinf presenterades separat för enkeldos och multipla doser.
0,25, 1, 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för pantoprazol: multipeldos
Tidsram: 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 7
Data som rapporteras nedan är kombinerade för dag 2 och 7.
0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dos på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2) för Pantoprazol
Tidsram: 0,25, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 7
Data som rapporteras nedan är kombinerade för dag 1, 2 och 7.
0,25, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6 timmar efter dosering på dag 1; 0,25, 0,5, 1 till 2, 3 till 4 och 5 till 6, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 7
Antal deltagare enligt CYP2C19 genotypning
Tidsram: Dag 1
CYP2C19 genotyp utvärderades hos pediatriska deltagare som fick intravenöst pantoprazolnatrium och bestämde närvaron av genen för det huvudsakliga enzymet som är ansvarigt för metabolismen av pantoprazol.
Dag 1
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 34 dagar efter den sista dosen (max upp till 41 dagar)
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som fick en produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen.
Från dag 1 upp till 34 dagar efter den sista dosen (max upp till 41 dagar)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser av potentiella kliniska problem
Tidsram: Fram till dag 9
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorieparametrar av potentiellt kliniskt problem rapporterades i detta resultatmått. Kriterierna för att fastställa avvikelserna bestämdes av utredaren.
Fram till dag 9
Antal deltagare med fysisk undersökning Avvikelser av potentiella kliniska bekymmer
Tidsram: Vid visning (dag 0)
Antal deltagare med avvikelser i fysisk undersökning av potentiell oro rapporterades i detta utfallsmått. Kriterierna för att fastställa avvikelserna bestämdes av utredaren.
Vid visning (dag 0)
Antal deltagare med blodtrycksavvikelser av potentiella kliniska bekymmer
Tidsram: Fram till dag 9
Antalet deltagare med abnormiteter i blodtrycket av potentiellt kliniskt problem rapporterades i detta resultatmått. Kriterierna för att fastställa avvikelserna bestämdes av utredaren.
Fram till dag 9
Antal deltagare med pulsavvikelser av potentiellt kliniskt bekymmer
Tidsram: Fram till dag 9
Antal deltagare med abnormiteter i pulsfrekvens av potentiellt kliniskt bekymmer rapporterades i detta resultatmått. Kriterierna för att fastställa avvikelserna bestämdes av utredaren.
Fram till dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Beräknad)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1791089 (Annan identifierare: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT-nummer)
  • GERD (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på IV pantoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera