Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pantoprazol hos spädbarn med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

26 april 2010 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, behandlings-bortfallsstudie av effektiviteten och säkerheten av pantoprazolnatrium enterodragerade granulat hos spädbarn (1 till 11 månader) med symtomatisk GERD.

Att bedöma effekten av pantoprazol för behandling av spädbarn med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
      • Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna, 08330
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • termins- eller postterminerade spädbarn utöver neonatalperioden med en ålder över 28 dagar men mindre än eller lika med 11 månader
  • klinisk diagnos av GERD
  • vikt större än 2,5 kg och mindre än eller lika med 15 kg

Exklusions kriterier:

  • känd historia av övre GI anatomiska störningar
  • historia av akuta livshotande medicinska tillstånd
  • kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Pantoprazol
Läkemedel: pantoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som tagits ur studien på grund av bristande effekt.
Tidsram: 4 veckor dubbelblind
Brist på effekt definieras som 1 eller flera av följande som inträffar under den dubbelblinda behandlings-utsättningsfasen: signifikant försämring av symtomfrekvensen för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), ett diagnostiskt test (t.ex. endoskopi) som visar försämring av esofagit, maximalt antacida intag för ≥ 7 sammanhängande dagar, eller allvarliga GERD-symtom baserat på läkares bedömning.
4 veckor dubbelblind

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3001B3-329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera