Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensvariation och postoperativ smärta (ECG-Spectral)

11 augusti 2008 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Utvärdering av postoperativ smärta genom spektralanalys av EKG R-R-intervall

Postoperativ smärta stimulerar det autonoma nervsystemet, inducerar produktionen av pro-inflammatoriska ämnen, minskar patientens rörlighet och försämrar vitala funktioner. EKG-spektralanalys (EKG) är en icke-invasiv markör för det autonoma nervsystemets tillstånd. Såvitt vi vet har sambandet mellan den sympathovagala aktiviteten kvantifierad med en icke-invasiv metod och den postoperativa smärtan inte studerats tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Huvudmål: 1) Att kvantifiera postoperativ smärta med EKG-teknik. 2) Att jämföra EKG-parametrarna med resultaten från den visuella analoga smärtskalan (VAS).
  • Sekundärt mål: Att bestämma inverkan av preoperativ kronisk smärta och patofysiologiska profiler på korrelationen mellan postoperativa EKG och VAS.
  • Studiedesign: En observationsstudie, prospektiv, enarmsstudie.
  • Inklusionskriterier: ¨Patienter över 18 år schemalagda för operation under allmän anestesi. Patienter som kan använda den visuella analoga smärtskalan.
  • Uteslutningskriterier: Graviditet eller amning, omöjlighet att få ett informerat samtycke, oförmåga att följa hela studieschemat. Patient som inte är skyddad av social trygghet, patient som sannolikt uppvisar hypovolemi eller allvarlig hemodynamisk instabilitet. Patient med dysautonomi som kännetecknas av ortostatisk hypotoni, patienter med hjärtdisarrhythmia, som sannolikt kommer att störa EKG och/eller spektralanalys av EKG.
  • Studieplan: Patienterna kommer att underteckna sitt informerade samtycke under V0-besöket (preoperativt). Under V0 kommer HF och LF (EKGs parametrar) att mätas samt VAS-uppskattad smärta. Dessa resultat, medicinsk historia, samtidiga sjukdomar och mediciner kommer att rapporteras i ett fallrapportformulär (CRF). Andra och sista besöket, V1, sker 1 timme efter att patienten vaknat, i den postoperativa perioden. EKG och VAS-utvärdering kommer att utföras på samma sätt som V0-besöket. Den enda skillnaden är att mätningarna kommer att upprepas för att erhålla totalt 5 datapar under 2 timmar. Dessa intrapatientuppskattningar kommer att användas för att förbättra statistiska EKG vs VAS korrelationsanalys.
  • Antal ämnen: 100

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Place Amélie Raba-Léon
      • Bordeaux Cedex, Place Amélie Raba-Léon, Frankrike, 33076
        • Service de Neurochirurgie A, hôpital Pellegrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år schemalagda för operation under generell anestesi.
  • Patienten kan använda den visuella analoga smärtskalan

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Omöjlighet att få ett informerat samtycke
  • Oförmåga att följa hela studieschemat
  • Patient som inte skyddas av socialförsäkringen
  • Patienten kommer sannolikt att uppvisa hypovolemi eller allvarlig hemodynamisk instabilitet
  • Patient med en dysautonomi som kännetecknas av ortostatisk hypotoni
  • Patient med hjärtrytmrubbningar, sannolikt att störa EKG och/eller spektralanalys av EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spektralt EKG
Tidsram: Preoperativ och postoperativ tid
Preoperativ och postoperativ tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Musa SESAY, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Senast verifierad

1 februari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på EKG spektral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera