Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariasjon og postoperativ smerte (ECG-Spectral)

11. august 2008 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Evaluering av postoperativ smerte ved spektralanalyse av EKG R-R intervaller

Postoperativ smerte stimulerer det autonome nervesystemet, induserer produksjon av pro-inflammatoriske stoffer, reduserer pasientmobilitet og svekker vitale funksjoner. EKG-spektralanalysen (EKG) er en ikke-invasiv markør for det autonome nervesystemets tilstand. Så vidt vi vet, har ikke sammenhengen mellom sympathovagal aktivitet kvantifisert ved en ikke-invasiv metode og postoperativ smerte blitt studert før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Hovedmål: 1) Å kvantifisere postoperativ smerte ved hjelp av EKG-teknikken. 2) For å sammenligne EKG-parametere med resultatene for visuell analog smerteskala (VAS).
  • Sekundært mål: Å bestemme påvirkningen av preoperative kroniske smerter og patofysiologiske profiler på korrelasjonen mellom postoperative EKG og VAS.
  • Studiedesign: En observasjonell, prospektiv, enkeltarmsstudie med ett senter.
  • Inklusjonskriterier: ¨Pasienter over 18 år er planlagt til operasjon under generell anestesi. Pasienter som er i stand til å bruke den visuelle analoge smerteskalaen.
  • Eksklusjonskriterier: Graviditet eller amming, umulighet å innhente et informert samtykke, manglende evne til å følge hele studieplanen. Pasient som ikke er beskyttet av trygd, pasient med sannsynlighet for hypovolemi eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet. Pasient med dysautonomi preget av ortostatisk hypotensjon, pasienter med hjertediarytmier som sannsynligvis vil forstyrre EKG og/eller spektralanalyse av EKG.
  • Studieplan: Pasienter vil signere sitt informerte samtykke under V0-besøket (preoperativt). Under V0 vil HF og LF (EKG-parametere) bli målt samt VAS-estimert smerte. Disse resultatene, sykehistorien, samtidige sykdommer og medisiner vil bli rapportert i et case report form (CRF). Andre og siste besøk, V1, finner sted 1 time etter at pasienten våkner, i den postoperative perioden. EKG og VAS-evaluering vil bli utført på samme måte som V0-besøket. Den eneste forskjellen er at målingene vil bli gjentatt for å oppnå totalt 5 datapar over 2 timer. Disse intrapasientestimatene vil bli brukt til å forbedre statistiske EKG-er vs VAS-korrelasjonsanalyse.
  • Antall fag: 100

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Place Amélie Raba-Léon
      • Bordeaux Cedex, Place Amélie Raba-Léon, Frankrike, 33076
        • Service de Neurochirurgie A, hôpital Pellegrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år skal opereres under generell anestesi.
  • Pasienten kan bruke den visuelle analoge smerteskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Umulig å innhente et informert samtykke
  • Manglende evne til å følge hele studieplanen
  • Pasient ikke trygdbeskyttet
  • Pasienten har sannsynligvis hypovolemi eller alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • Pasient med dysautonomi preget av ortostatisk hypotensjon
  • Pasient med hjertediarytmier, sannsynligvis forstyrre EKG og/eller spektralanalyse av EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spektralt EKG
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ tid
Preoperativ og postoperativ tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Musa SESAY, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI 2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på EKG spektral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere