Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOFIA-LTT-studie: En studie av intermittent långtidsbehandling med PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med HBeAg negativ kronisk hepatit B (CHB).

9 mars 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Stoppa progressionen av fibros genom administrering av intermittent kontinuerlig behandling med Peginterferon Alfa-2a. Open-label, randomiserad effektivitet och säkerhet klinisk prövning av intermittent kontinuerlig behandling med peginterferon alfa-2a (PEGASYS) hos patienter med HBeAg negativ hepatit B som svarar på tidigare behandling med interferon alfa (SOFIA -LTT)

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intermittent behandling med PEGASYS hos HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B som har visat virologiskt och biokemiskt svar efter behandling med interferon alfa. Efter 48 veckors behandling med interferon alfa och 24 veckors behandlingsfri uppföljning kommer kvalificerade patienter att randomiseras till PEGASYS eller observationsgruppen. De i PEGASYS-gruppen kommer att få 4 terapeutiska cykler av långvarig intermittent behandling med PEGASYS (135 mikrogram sc varje vecka i 12 veckor, följt av en behandlingsfri period på 12 veckor) och de i observationsarmen kommer inte att få någon specifik antiviral behandling. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år, och målprovstorleken är 100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • leversjukdom förenlig med CHB;
  • tecken på kronisk HBeAg-negativ CHB före initial behandling med interferon alfa;
  • patienter som har svarat på tidigare 48 veckors behandling med interferon alfa.

Exklusions kriterier:

  • saminfektion med HCV, HDV eller HIV;
  • dekompenserad leversjukdom, hepatocellulär cancer eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än viral hepatit;
  • någon annan systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerande behandling <=6 månader före första dosen av randomiserad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEGASYS
Deltagarna fick 4 behandlingscykler av kontinuerlig intermittent behandling med PEGASYS® (Peginterferon alfa-2a). Varje cykel bestod av 12 veckors injektionsbehandling med Peginterferon alfa-2a 135 mikrogram i 0,5 ml lösning i förfyllda sprutor, applicerade en gång i veckan subkutant och följt av 12 veckors period utan behandling.
Läkemedel: PEGASYS [peginterferon alfa-2a]
Det fanns 4 behandlingscykler med kontinuerlig intermittent behandling med Peginterferon alfa-2a. Varje cykel bestod av 12 veckors injektionsbehandling med Peginterferon alfa-2a 135 mikrogram i 0,5 ml lösning i förfyllda sprutor, applicerade en gång i veckan subkutant och följt av 12 veckors period utan behandling.
Inget ingripande: Inget ingripande
Deltagarna fick icke-specifik antiviral behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med stabil virologisk respons
Tidsram: Fram till vecka 108
Stabilt virologiskt svar är serum Hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (HBV DNA) <20 000 kopior/ml under behandlingen (efter var 12:e vecka) och efter uppföljningsperioden (24 veckor efter den sista behandlingsperioden).
Fram till vecka 108

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med stabil virologisk och biokemisk respons
Tidsram: Fram till vecka 108
Alla deltagare som uppnådde virologiskt svar (serum HBV DNA < 20 000 kopior/ml) och biokemiskt svar (stabil normalisering av deras alanintransaminas [ALT]) under behandlingscykeln (efter var 12:e vecka) och efter uppföljningsperioden (24 veckor efter den sista behandlingsperioden).
Fram till vecka 108
Andel deltagare med förlust av Hepatit B-ytantigen
Tidsram: Fram till vecka 108
Förlust av Hepatit B ytantigen (HBsAg) definierades som förändring av detekterbart HBsAg från positivt till negativt.
Fram till vecka 108
Andel deltagare med HBsAg Seroconversion
Tidsram: Fram till vecka 108
Utvecklingen av antikroppar mot HBsAg är känd som HBsAg-serokonversion. Det betyder eliminering av HBsAg och upplösning av den kroniska infektionen. НBsAg serokonversion är det slutliga målet för behandling mot hepatit B-virus och det ligger närmast definitionen av "bota" men i praktiken är det mycket sällsynt vid HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB).
Fram till vecka 108
Andel deltagare med HBV DNA-nivåer under den nedre gränsen (serum HBV DNA-nivå < 300 kopior/ml) för en betydande kvantitet
Tidsram: Fram till vecka 108
HBV DNA-nivå, eller viral belastning, är en indikator på viral replikation. Högre HBV-DNA-nivåer är vanligtvis förknippade med en ökad risk för leversjukdom och hepatocellulärt karcinom. HBV-DNA-nivån sjunker vanligtvis som svar på effektiv antiviral behandling.
Fram till vecka 108
Fibros-4 och aspartataminotransferas till blodplättskvotsindex för förändring i leverfibros
Tidsram: Fram till vecka 108
Fibros-4 (FIB-4) och Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) är icke-invasiva poängsystem, som beräknas på basis av laboratorietester som indikerar nivån av leverfibros. APRI-poängen beräknas baserat på nivåer av aspartataminotransferas (AST) och trombocytantal medan FIB-4-poängen beräknas baserat på trombocyter, ALT, ASAT och ålder. För APRI tolkas poängen som att ≤ 0,5 är 81 % känslig och 50 % specifik för en diagnos av signifikant fibros vid kronisk hepatit C (CHC), medan en cut-off > 1,5 är 35 % känslig och 91 % specifik för diagnos av signifikant fibros. Majoriteten av biomarkörpanelerna kommer att ge ofullständiga resultat för en andel av deltagarna som faller inom det obestämda intervallet (mellan 0,5 och 1,5) för en specifik fibros-slutpunkt. För FIB-4 tolkas poängen som FIB-4-poäng på < 1,45: frånvaro av cirros, FIB-4-poäng på 1,45 till 3,25: osäkra, FIB-4-poäng > 3,25: cirrhos.
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HBsAg-nivåer
Tidsram: Fram till vecka 108
En tidig minskning av HBsAg från baslinjen till vecka 12 eller 24 har identifierats som ytterligare prediktorer under behandling för ihållande HBsAg-clearance och virologiskt svar hos HBeAg-negativa deltagare.
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Fram till vecka 108
Hemoglobinvärdena planerades att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologi
Tidsram: Fram till vecka 108
De hematologiska parametrarna inkluderade erytrocyter, leukocyter, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, trombocyter. Alla laboratorieparametrar var planerade att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klinisk kemi
Tidsram: Fram till vecka 108
De kliniska kemiska parametrarna inkluderade alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gamma-glutamyltransferas (GGT), alkaliskt fosfatas (ALP). Alla laboratorieparametrar var planerade att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i protein och indirekt albumin
Tidsram: Fram till vecka 108
De kliniska kemiska parametrarna inkluderade indirekt protein och albumin. Alla laboratorieparametrar var planerade att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och ingen intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bilirubin indirekt och bilirubin direkt
Tidsram: Fram till vecka 108
Laboratorieparametrarna inkluderade bilirubin indirekt och bilirubin direkt. Alla laboratorieparametrar var planerade att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodurea
Tidsram: Fram till vecka 108
Blodurean var planerad att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kreatinin och urinsyra
Tidsram: Fram till vecka 108
Kreatinin- och urinsyravärdena planerades att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodsocker
Tidsram: Fram till vecka 108
Blodsockret mättes för förändring från baslinjen. Alla blodsockervärden var planerade att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Fram till vecka 108
TSH var planerat att beräknas som aritmetiskt medelvärde av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trijodtyronin och tyroxin
Tidsram: Fram till vecka 108
Trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4) värdena planerades att beräknas som aritmetiska medelvärden av behandlingsgrupper (PEGASYS och No Intervention).
Fram till vecka 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk

Kliniska prövningar på PEGASYS [peginterferon alfa-2a]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera