Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOFIA-LTT: badanie przerywanego długoterminowego leczenia PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB).

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Zatrzymanie postępu zwłóknienia przez podanie przerywanego ciągłego leczenia peginterferonem alfa-2a. Otwarte, randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego ciągłego leczenia peginterferonem alfa-2a (PEGASYS) u pacjentów z HBeAg ujemnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, reagujących na wcześniejsze leczenie interferonem alfa (SOFIA -LTT)

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przerywanego leczenia preparatem PEGASYS u pacjentów z ujemnym wynikiem testu HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których wykazano odpowiedź wirusologiczną i biochemiczną po leczeniu interferonem alfa. Po 48 tygodniach leczenia interferonem alfa i 24 tygodniach okresu obserwacji bez leczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PEGASYS lub grupy obserwacyjnej. Pacjenci z grupy PEGASYS otrzymają 4 cykle terapeutyczne długotrwałego, przerywanego leczenia produktem PEGASYS (135 mikrogramów sc. tygodniowo przez 12 tygodni, po czym nastąpi okres bez leczenia trwający 12 tygodni), a osoby z ramienia obserwacyjnego nie otrzymają żadnego specyficznego leczenia przeciwwirusowego. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • choroba wątroby zgodna z CHB;
  • dowody na przewlekłą HBeAg-ujemną CHB przed początkowym kursem interferonu alfa;
  • pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze 48-tygodniowe leczenie interferonem alfa.

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja HCV, HDV lub HIV;
  • niewyrównana choroba wątroby, rak wątrobowokomórkowy lub dowód stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby;
  • jakiekolwiek inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące <=6 miesięcy przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEGAZY
Uczestnicy otrzymali 4 cykle leczenia ciągłego przerywanego leczenia PEGASYS® (Peginterferon alfa-2a). Każdy cykl obejmował 12-tygodniowe wstrzykiwanie peginterferonu alfa-2a 135 mikrogramów w 0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawkach, podawane raz w tygodniu podskórnie, po czym następował 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Lek: PEGASYS [peginterferon alfa-2a]
Przeprowadzono 4 cykle ciągłego, przerywanego leczenia peginterferonem alfa-2a. Każdy cykl obejmował 12-tygodniowe wstrzykiwanie peginterferonu alfa-2a 135 mikrogramów w 0,5 ml roztworu w ampułko-strzykawkach, podawane raz w tygodniu podskórnie, po czym następował 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy otrzymywali niespecyficzne leczenie przeciwwirusowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilną odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Stabilną odpowiedzią wirusologiczną jest stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy <20 000 kopii/ml w trakcie leczenia (po każdych 12 tygodniach) i po okresie obserwacji (24 tygodnie po ostatnim okresie leczenia).
Do tygodnia 108

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stabilną odpowiedzią wirusologiczną i biochemiczną
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Wszyscy uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną (DNA HBV w surowicy < 20 000 kopii/ml) i odpowiedź biochemiczną (stabilną normalizację aktywności aminotransferaz alaninowej [ALT]) w trakcie cyklu leczenia (po każdych 12 tygodniach) i po okresie obserwacji (24 tygodni po ostatnim okresie leczenia).
Do tygodnia 108
Odsetek uczestników z utratą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Utratę antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zdefiniowano jako zmianę wykrywalnego HBsAg z dodatniego na ujemny.
Do tygodnia 108
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Powstawanie przeciwciał przeciwko HBsAg jest znane jako serokonwersja HBsAg. Oznacza eliminację HBsAg i ustąpienie przewlekłej infekcji. Serokonwersja НsAg jest ostatecznym celem leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i jest najbliższa definicji „wyleczenia”, ale w praktyce jest bardzo rzadka w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (CHB) z ujemnym wynikiem HBeAg.
Do tygodnia 108
Odsetek uczestników z poziomem DNA HBV poniżej dolnej granicy (poziom DNA HBV w surowicy < 300 kopii/ml) dla znacznej ilości
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Poziom DNA HBV lub miano wirusa jest wskaźnikiem replikacji wirusa. Wyższe poziomy HBV DNA są zwykle związane ze zwiększonym ryzykiem chorób wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Poziom HBV DNA zwykle spada w odpowiedzi na skuteczne leczenie przeciwwirusowe.
Do tygodnia 108
Wskaźnik zwłóknienia-4 i aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika stosunku płytek krwi dla zmian w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Fibrosis-4 (FIB-4) oraz Asparaginian Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) to nieinwazyjne systemy punktacji, które wyliczane są na podstawie badań laboratoryjnych wskazujących na stopień zwłóknienia wątroby. Wyniki APRI są obliczane na podstawie poziomów aminotransferazy asparaginianowej (AST) i liczby płytek krwi, podczas gdy wyniki FIB-4 są obliczane na podstawie płytek krwi, ALT, AST i wieku. W przypadku APRI wyniki są interpretowane jako ≤ 0,5 oznacza 81% czułości i 50% swoistości dla rozpoznania istotnego zwłóknienia w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (PWZW C), gdzie jako punkt odcięcia > 1,5 oznacza 35% czułości i 91% swoistości dla rozpoznanie znacznego zwłóknienia. Większość paneli biomarkerów da niejednoznaczne wyniki dla odsetka uczestników mieszczących się w nieokreślonym zakresie (między 0,5 a 1,5) dla określonego punktu końcowego zwłóknienia. W przypadku FIB-4 wyniki są interpretowane jako wynik FIB-4 < 1,45: brak marskości wątroby, wynik FIB-4 od 1,45 do 3,25: wynik niejednoznaczny, wynik FIB-4 > 3,25: marskość wątroby.
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od wartości początkowej w poziomach HBsAg
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Wczesny spadek HBsAg od wartości początkowej do 12. lub 24. tygodnia został zidentyfikowany jako dalszy czynnik prognostyczny w trakcie leczenia dla trwałego klirensu HBsAg i odpowiedzi wirusologicznej u uczestników z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zaplanowano obliczenie wartości hemoglobiny jako średniej arytmetycznej według grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w hematologii
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Parametry hematologiczne obejmowały erytrocyty, leukocyty, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, trombocyty. Zaplanowano, że wszystkie parametry laboratoryjne zostaną obliczone jako średnia arytmetyczna dla grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od linii bazowej w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Parametry chemii klinicznej obejmowały aminotransferazę alaninową (ALAT), aminotransferazę asparaginianową (ASAT), gamma-glutamylotransferazę (GGT), fosfatazę alkaliczną (ALP). Zaplanowano, że wszystkie parametry laboratoryjne zostaną obliczone jako średnia arytmetyczna dla grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od linii podstawowej w białku i pośredniej albuminie
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Parametry chemii klinicznej obejmowały białko pośrednie i albuminę. Zaplanowano, że wszystkie parametry laboratoryjne zostaną obliczone jako średnia arytmetyczna dla grup leczonych (PEGASYS i brak interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od linii podstawowej w bilirubinie pośredniej i bilirubinie bezpośredniej
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Parametry laboratoryjne obejmowały bilirubinę pośrednią i bilirubinę bezpośrednią. Zaplanowano, że wszystkie parametry laboratoryjne zostaną obliczone jako średnia arytmetyczna dla grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od wartości początkowej mocznika we krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zaplanowano obliczenie mocznika we krwi jako średniej arytmetycznej według grup leczenia (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od wartości wyjściowych kreatyniny i kwasu moczowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zaplanowano obliczenie wartości kreatyniny i kwasu moczowego jako średniej arytmetycznej dla grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Poziom glukozy we krwi mierzono pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych. Zaplanowano, że wszystkie wartości glukozy we krwi zostaną obliczone jako średnia arytmetyczna według grup leczenia (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od wartości początkowej hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zaplanowano obliczenie TSH jako średniej arytmetycznej według grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108
Średnia zmiana od linii podstawowej w trijodotyroninie i tyroksynie
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Zaplanowano obliczenie wartości trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4) jako średniej arytmetycznej według grup leczonych (PEGASYS i bez interwencji).
Do tygodnia 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na PEGASYS [peginterferon alfa-2a]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj