Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOFIA-LTT-onderzoek: een onderzoek naar intermitterende langetermijnbehandeling met PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB).

9 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Stop progressie van fibrose door toediening van intermitterende continue behandeling met Peginterferon Alfa-2a. Open-label, gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van intermitterende continue behandeling met peginterferon-alfa-2a (PEGASYS) bij patiënten met HBeAg-negatieve hepatitis B die reageren op eerdere behandeling met interferon-alfa (SOFIA -LTT)

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intermitterende behandeling met PEGASYS bij HBeAg-negatieve patiënten met chronische hepatitis B die een virologische en biochemische respons hebben aangetoond na behandeling met interferon alfa. Na 48 weken behandeling met interferon alfa en 24 weken behandelingsvrije follow-up, worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in de PEGASYS- of de observatiegroep. Degenen in de PEGASYS-groep krijgen 4 therapeutische cycli van langdurige intermitterende behandeling met PEGASYS (135 microgram sc wekelijks gedurende 12 weken, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 12 weken) en degenen in de observatie-arm krijgen geen specifieke antivirale behandeling. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Mhat St. Ivan Rilski; Clinic of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • leverziekte consistent met CHB;
  • bewijs van chronische HBeAg-negatieve CHB voorafgaand aan de eerste kuur met interferon alfa;
  • patiënten die reageerden op eerdere behandeling van 48 weken met interferon alfa.

Uitsluitingscriteria:

  • co-infectie met HCV, HDV of HIV;
  • gedecompenseerde leverziekte, hepatocellulaire kanker of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan virale hepatitis;
  • elke andere systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling <=6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEGASYS
De deelnemers kregen 4 behandelingscycli van continue intermitterende behandeling met PEGASYS® (Peginterferon alfa-2a). Elke cyclus bestond uit 12 weken injectiebehandeling met Peginterferon alfa-2a 135 microgram in 0,5 ml oplossing in voorgevulde spuiten, eenmaal per week subcutaan aangebracht en gevolgd door een periode van 12 weken zonder behandeling.
Geneesmiddel: PEGASYS [peginterferon alfa-2a]
Er waren 4 behandelingscycli van continue intermitterende behandeling met Peginterferon alfa-2a. Elke cyclus bestond uit 12 weken injectiebehandeling met Peginterferon alfa-2a 135 microgram in 0,5 ml oplossing in voorgevulde spuiten, eenmaal per week subcutaan aangebracht en gevolgd door een periode van 12 weken zonder behandeling.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
De deelnemers kregen een niet-specifieke antivirale behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met stabiele virologische respons
Tijdsspanne: Tot week 108
Stabiele virologische respons is serumhepatitis-B-virusdesoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) <20.000 kopieën/ml tijdens de behandeling (na elke 12 weken) en na de follow-upperiode (24 weken na de laatste behandelingsperiode).
Tot week 108

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met stabiele virologische en biochemische respons
Tijdsspanne: Tot week 108
Alle deelnemers die een virologische respons (serum HBV DNA < 20.000 kopieën/ml) en een biochemische respons (stabiele normalisatie van hun alaninetransaminase [ALAT]) bereikten tijdens de behandelingscyclus (na elke 12 weken) en na de follow-upperiode (24 weken na de laatste behandelperiode).
Tot week 108
Percentage deelnemers met verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Tijdsspanne: Tot week 108
Verlies van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) werd gedefinieerd als verandering van detecteerbaar HBsAg van positief naar negatief.
Tot week 108
Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Tot week 108
De ontwikkeling van antilichamen tegen HBsAg staat bekend als HBsAg-seroconversie. Het betekent de klaring van HBsAg en het verdwijnen van de chronische infectie. НBsAg-seroconversie is het uiteindelijke doel van de behandeling met het hepatitis B-virus en komt het dichtst in de buurt van de definitie van "genezen", maar in de praktijk is het zeer zeldzaam bij HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB).
Tot week 108
Percentage deelnemers met HBV DNA-spiegels onder de ondergrens (serum HBV DNA-spiegel < 300 kopieën/ml) voor een aanzienlijke hoeveelheid
Tijdsspanne: Tot week 108
HBV DNA-niveau, of virale lading, is een indicator van virale replicatie. Hogere HBV-DNA-waarden worden meestal in verband gebracht met een verhoogd risico op leverziekte en hepatocellulair carcinoom. Het HBV-DNA-niveau daalt meestal als reactie op een effectieve antivirale behandeling.
Tot week 108
Fibrosis-4 en Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index Scores voor verandering in leverfibrose
Tijdsspanne: Tot week 108
Fibrosis-4 (FIB-4) en Aspartate Aminotransferase to Platelet Ratio Index (APRI) zijn niet-invasieve scoresystemen, die worden berekend op basis van laboratoriumtests die de mate van leverfibrose aangeven. De APRI-scores worden berekend op basis van de niveaus van aspartaataminotransferase (AST) en het aantal bloedplaatjes, terwijl de FIB-4-scores worden berekend op basis van bloedplaatjes, ALAT, ASAT en leeftijd. Voor APRI worden de scores geïnterpreteerd als ≤ 0,5 is 81% sensitief en 50% specifiek voor een diagnose van significante fibrose bij chronische hepatitis C (CHC), terwijl een cut-off > 1,5 35% sensitief en 91% specifiek is voor de diagnose van significante fibrose. De meeste biomarkerpanels zullen onduidelijke resultaten opleveren voor een deel van de deelnemers dat binnen het onbepaalde bereik (tussen 0,5 en 1,5) valt voor een specifiek fibrose-eindpunt. Voor FIB-4 worden de scores geïnterpreteerd als FIB-4-score van < 1,45: afwezigheid van cirrose, FIB-4-score van 1,45 tot 3,25: onduidelijk, FIB-4-score > 3,25: cirrose.
Tot week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-spiegels
Tijdsspanne: Tot week 108
Een vroege afname van HBsAg vanaf baseline tot week 12 of 24 is geïdentificeerd als verdere voorspeller tijdens de behandeling voor aanhoudende HBsAg-klaring en virologische respons bij HBeAg-negatieve deelnemers.
Tot week 108
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Tot week 108
Het was de bedoeling dat de hemoglobinewaarden zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en No Intervention).
Tot week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hematologie
Tijdsspanne: Tot week 108
De hematologische parameters omvatten erytrocyten, leukocyten, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, trombocyten. Het was de bedoeling dat alle laboratoriumparameters zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en Geen interventie).
Tot week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische chemie
Tijdsspanne: Tot week 108
De klinische chemieparameters omvatten alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP). Het was de bedoeling dat alle laboratoriumparameters zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en Geen interventie).
Tot week 108
Gemiddelde verandering van baseline in eiwit en indirect albumine
Tijdsspanne: Tot week 108
De klinische chemieparameters omvatten indirect eiwit en albumine. Het was de bedoeling dat alle laboratoriumparameters zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en geen interventie).
Tot week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bilirubine indirect en bilirubine direct
Tijdsspanne: Tot week 108
De laboratoriumparameters omvatten bilirubine indirect en bilirubine direct. Het was de bedoeling dat alle laboratoriumparameters zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en Geen interventie).
Tot week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedureum
Tijdsspanne: Tot week 108
Het was de bedoeling dat het bloedureum zou worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en Geen interventie).
Tot week 108
Gemiddelde verandering van baseline in creatinine en urinezuur
Tijdsspanne: Tot week 108
Het was de bedoeling dat de creatinine- en urinezuurwaarden zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en No Intervention).
Tot week 108
Gemiddelde verandering van baseline in bloedglucose
Tijdsspanne: Tot week 108
De bloedglucose werd gemeten op verandering ten opzichte van de basislijn. Het was de bedoeling dat alle bloedglucosewaarden zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en Geen interventie).
Tot week 108
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Tot week 108
Het was de bedoeling dat de TSH zou worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en No Intervention).
Tot week 108
Gemiddelde verandering van baseline in triiodothyronine en thyroxine
Tijdsspanne: Tot week 108
Het was de bedoeling dat de triiodothyronine (T3) en thyroxine (T4) waarden zouden worden berekend als rekenkundig gemiddelde door behandelingsgroepen (PEGASYS en No Intervention).
Tot week 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op PEGASYS [peginterferon alfa-2a]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren