Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Immunogenicity of M. Bovis BCG, Delivered Intradermally in Healthy Volunteers

30 maj 2007 uppdaterad av: University of Oxford
To assess the immunogenicity of M. bovis BCG, given intrademally in the standard dose used in clinical practice and to measure the development of the immune response in the first six months after administration. M. bovis BCG is a fully licensed vaccine that has been in routine clinical use for the last 50 years. It is the most widely administered vaccine in the world today and has an excellent safety record.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volunteers for the study will be recruited through advertisements. Each volunteer will have received an information sheet concerning the study and will have agreed to participate in writing.

Volunteers will be given at least 48 hours between reading the information leaflet and agreeing to participate. Female volunteers will have a pregnancy test prior to enrollment. Volunteers will give signed consent for their GP's to be notified about their participation in the trial. The GP will be faxed a letter on the day of screening and asked to reply if they know of a reason why the volunteer should not take part. The signed consent form will also be faxed with the letter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • University of Oxford, CCVTM, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy adult aged 18-65 years.
  • Normal medical history and physical examination.
  • Normal urine dipstick, blood count, liver enzymes, and creatinine.

Exclusion Criteria:

  • Exposure to TB/BCG vaccination at any point. Previous residence in a TB endemic area.
  • Clinically significant history of skin disorder (eczema, psoriasis, etc.), allergy,immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder,liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness, psychiatric disorder, drug or alcohol abuse.
  • Oral or systemic steroid medication or the use of immunosuppressive agents.
  • Positive HIV or core HBV antibody test.
  • Positive Heaf test
  • Positive ANA or serum anti-DNA antibody.
  • Confirmed pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Induction of T cell responses
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Helen I McShane, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TB001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TB

Kliniska prövningar på BCG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera