- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00502125
In vivo konfokal avbildning av oral slemhinna
En pilotstudie: In vivo reflektans konfokal avbildning för detektion av neoplasi i munslemhinnan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att äga rum vid M. D. Anderson. Undersökningar kommer att utföras på cancerprevention, huvud- och nacke- eller tandvårdskliniker, eller operationssalen för patienter som får schemalagd operation som en del av sin standardvård.
Onormalt utseende områden (lesioner) inuti munnen kan vara ett tecken på cancer eller förändringar som kan leda till cancer. Forskare letar efter ett praktiskt sätt att tidigt avgöra om dessa lesioner är cancer eller kan bli cancer. Denna studie kommer att titta på en teknik som kallas reflektans konfokal avbildning.
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en undersökning av munnen. Ett fotografi kommer att tas av alla onormala områden inuti munnen. Sedan kommer en liten sond, ungefär lika stor som en stor bläckpenna, att placeras försiktigt mot ett till två onormala områden och ett normalt utseende inuti munnen. Sonden kommer att exponera munslemhinnan för en liten mängd ljus. En del av detta ljus kommer att reflekteras tillbaka in i sonden och plockas upp av en dator. Bilder kommer att tas av vävnaden.
En liten mängd vinäger kommer att placeras på varje plats med en bomullspinne innan sonden placeras. Proceduren tar cirka 1-2 minuter på varje plats. Ett litet prov av vävnad från varje plats, både den normala och onormala, kommer att tas bort. Biopsierna som görs på den normala vävnaden görs endast för denna studie och är inte en del av standardvården. Proverna kommer att tas bort antingen vid operationstillfället eller under lokalbedövning på kliniken. Kortfattat kommer de små områden som ska biopsieras att bedövas med lokalbedövning och en injektion av lokalbedövning. Sedan kommer en liten mängd vävnad, ungefär lika stor som ett suddgummi, att tas bort med sterila kirurgiska instrument. Detta bör orsaka lite obehag eller blödning. Vävnaden kommer att placeras i en speciell vätska och sedan tittas på med ett speciellt mikroskop. Vävnadsproverna kommer att undersökas med ett mikroskop av en patolog för att ta reda på om vävnaden är cancerös eller precancerös. Dessa resultat kommer att jämföras med bilderna som togs av munslemhinnan.
Du kommer inte att få veta något av de experimentella fynden. Patologigenomgången av den avlägsnade vävnaden kommer att vara tillgänglig för den behandlande läkaren för patientvård.
DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. Enheten som används för reflektans konfokal avbildning är en undersökningsenhet. Det anses vara en icke-signifikant riskanordning av FDA som endast ska användas för forskning. Totalt kommer 22 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med orala lesioner som ger informerat samtycke till att delta i studien.
- Varje person med en oral lesion, särskilt de som är misstänkta för dysplasi eller karcinom.
Exklusions kriterier:
- Brist på skador i munslemhinnan
- Orala lesioner som inte är fysiskt tillgängliga för sondplacering eller biopsi
- Ovilja att tolerera sondplacering, utspädd ättiksyrasköljning eller biopsi
- Ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med orala lesioner
|
Ett fotografi kommer att tas av alla onormala områden inuti munnen.
En liten sond kommer att exponera munslemhinnan för en liten mängd ljus.
En del av detta ljus kommer att reflekteras tillbaka in i sonden och plockas upp av en dator.
Bilder kommer att tas av vävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att studera om användning av reflektans konfokal avbildning kan upptäcka och diagnostisera onormala utväxter i munnen och tidig cancer.
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID02-494
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Orala tumörer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
Kliniska prövningar på Reflekterande konfokal bildbehandling
-
Boston Children's HospitalIndragenStörning relaterad till lungtransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityIndragen
-
Singapore General HospitalAvslutadDiffusa parenkymala lungsjukdomarSingapore
-
Mayo ClinicAvslutadLungtransplantationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAAvslutadBarretts matstrupe | Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekryteringLungcancerNederländerna
-
University of VirginiaOkändIntrakraniell aneurysm | Abdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalOkänd