Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo konfokal avbildning av oral slemhinna

31 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En pilotstudie: In vivo reflektans konfokal avbildning för detektion av neoplasi i munslemhinnan

Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda reflektans konfokal avbildning för att icke-invasivt upptäcka och diagnostisera oral dysplasi och tidig karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum vid M. D. Anderson. Undersökningar kommer att utföras på cancerprevention, huvud- och nacke- eller tandvårdskliniker, eller operationssalen för patienter som får schemalagd operation som en del av sin standardvård.

Onormalt utseende områden (lesioner) inuti munnen kan vara ett tecken på cancer eller förändringar som kan leda till cancer. Forskare letar efter ett praktiskt sätt att tidigt avgöra om dessa lesioner är cancer eller kan bli cancer. Denna studie kommer att titta på en teknik som kallas reflektans konfokal avbildning.

Deltagarna i denna studie kommer att genomgå en undersökning av munnen. Ett fotografi kommer att tas av alla onormala områden inuti munnen. Sedan kommer en liten sond, ungefär lika stor som en stor bläckpenna, att placeras försiktigt mot ett till två onormala områden och ett normalt utseende inuti munnen. Sonden kommer att exponera munslemhinnan för en liten mängd ljus. En del av detta ljus kommer att reflekteras tillbaka in i sonden och plockas upp av en dator. Bilder kommer att tas av vävnaden.

En liten mängd vinäger kommer att placeras på varje plats med en bomullspinne innan sonden placeras. Proceduren tar cirka 1-2 minuter på varje plats. Ett litet prov av vävnad från varje plats, både den normala och onormala, kommer att tas bort. Biopsierna som görs på den normala vävnaden görs endast för denna studie och är inte en del av standardvården. Proverna kommer att tas bort antingen vid operationstillfället eller under lokalbedövning på kliniken. Kortfattat kommer de små områden som ska biopsieras att bedövas med lokalbedövning och en injektion av lokalbedövning. Sedan kommer en liten mängd vävnad, ungefär lika stor som ett suddgummi, att tas bort med sterila kirurgiska instrument. Detta bör orsaka lite obehag eller blödning. Vävnaden kommer att placeras i en speciell vätska och sedan tittas på med ett speciellt mikroskop. Vävnadsproverna kommer att undersökas med ett mikroskop av en patolog för att ta reda på om vävnaden är cancerös eller precancerös. Dessa resultat kommer att jämföras med bilderna som togs av munslemhinnan.

Du kommer inte att få veta något av de experimentella fynden. Patologigenomgången av den avlägsnade vävnaden kommer att vara tillgänglig för den behandlande läkaren för patientvård.

DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. Enheten som används för reflektans konfokal avbildning är en undersökningsenhet. Det anses vara en icke-signifikant riskanordning av FDA som endast ska användas för forskning. Totalt kommer 22 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med orala lesioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med orala lesioner som ger informerat samtycke till att delta i studien.
  • Varje person med en oral lesion, särskilt de som är misstänkta för dysplasi eller karcinom.

Exklusions kriterier:

  • Brist på skador i munslemhinnan
  • Orala lesioner som inte är fysiskt tillgängliga för sondplacering eller biopsi
  • Ovilja att tolerera sondplacering, utspädd ättiksyrasköljning eller biopsi
  • Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med orala lesioner
Ett fotografi kommer att tas av alla onormala områden inuti munnen. En liten sond kommer att exponera munslemhinnan för en liten mängd ljus. En del av detta ljus kommer att reflekteras tillbaka in i sonden och plockas upp av en dator. Bilder kommer att tas av vävnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera om användning av reflektans konfokal avbildning kan upptäcka och diagnostisera onormala utväxter i munnen och tidig cancer.
Tidsram: 6 år
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orala tumörer

Kliniska prövningar på Reflekterande konfokal bildbehandling

3
Prenumerera