- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00502125
구강점막의 In Vivo Confocal Imaging
파일럿 연구: 구강 점막의 신생물 검출을 위한 생체 내 반사 공초점 영상
연구 개요
상세 설명
이 연구는 M.D. Anderson에서 진행됩니다. 검진은 암예방, 두경부, 치과, 일반 진료의 일환으로 수술이 예정된 환자를 위한 수술실에서 시행된다.
구강 내 비정상적으로 보이는 부위(병변)는 암의 징후이거나 암으로 이어질 수 있는 변화일 수 있습니다. 연구자들은 이러한 병변이 암인지 아니면 암이 될 수 있는지를 초기에 알 수 있는 실용적인 방법을 찾고 있습니다. 이 연구에서는 반사 공초점 이미징이라는 기술을 살펴볼 것입니다.
이 연구의 참가자는 구강 검사를 받게 됩니다. 입 안의 비정상적인 부위를 사진으로 찍을 것입니다. 그런 다음 큰 잉크 펜 크기의 작은 탐침을 구강 내에서 1~2개의 비정상적으로 보이는 영역과 1개의 정상으로 보이는 영역에 부드럽게 위치시킵니다. 프로브는 구강 내벽을 소량의 빛에 노출시킵니다. 이 빛 중 일부는 프로브로 다시 반사되어 컴퓨터에 의해 선택됩니다. 사진은 조직으로 만들어집니다.
프로브를 배치하기 전에 면봉으로 소량의 식초를 각 부위에 배치합니다. 절차는 각 사이트에서 약 1-2분 정도 소요됩니다. 정상 부위와 비정상 부위 모두에서 각 부위의 작은 조직 샘플을 제거합니다. 정상 조직에 대한 생검은 이 연구를 위해서만 수행되며 표준 치료의 일부가 아닙니다. 샘플은 수술 시 또는 클리닉에서 국소 마취 하에 제거됩니다. 간단히 말해서, 생검할 작은 부위는 국소 마취와 국소 마취 주사로 마비됩니다. 그런 다음 연필 지우개만큼 큰 소량의 조직을 멸균 수술 도구로 제거합니다. 이것은 불편함이나 출혈을 거의 일으키지 않습니다. 조직을 특수 유체에 넣은 다음 특수 현미경으로 관찰합니다. 조직 샘플은 조직이 암인지 전암인지 알아보기 위해 병리학자가 현미경으로 검사합니다. 이 결과는 입 안감으로 만든 사진과 비교됩니다.
당신은 실험 결과에 대해 말하지 않을 것입니다. 제거된 조직의 병리학적 검토는 치료 의사가 환자 치료를 위해 사용할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. 반사 공초점 이미징에 사용되는 장치는 조사용 장치입니다. FDA는 연구용으로만 사용하는 중요하지 않은 위험 장치로 간주합니다. 총 22명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 구강 병변이 있는 환자.
- 구강 병변이 있는 사람, 특히 이형성증이나 암종이 의심되는 사람.
제외 기준:
- 구강 점막 병변이 없음
- 프로브 배치 또는 생검을 위해 물리적으로 접근할 수 없는 구강 병변
- 탐침 배치, 묽은 아세트산 헹굼 또는 생검을 견디지 못함
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강 병변이 있는 환자
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입 안의 비정상적인 부위를 사진으로 찍을 것입니다.
작은 탐침은 구강 내벽을 소량의 빛에 노출시킵니다.
이 빛 중 일부는 프로브로 다시 반사되어 컴퓨터에 의해 선택됩니다.
사진은 조직으로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반사율 공초점 이미징을 사용하여 구강 및 조기 암의 비정상적인 성장을 감지하고 진단할 수 있는지 연구합니다.
기간: 6 년
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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