- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00502125
Suun limakalvon in vivo -konfokaalinen kuvantaminen
Pilottitutkimus: In vivo -heijastuskonfokaalinen kuvantaminen suun limakalvon neoplasian havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tapahtuu M. D. Andersonissa. Tutkimukset tehdään syövän ehkäisyssä, pään ja kaulan tai hammaslääkärin vastaanotoilla tai leikkaussalissa potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen osana normaalihoitoaan.
Epänormaalin näköiset alueet (leesiot) suun sisällä voivat olla merkki syövästä tai muutoksista, jotka voivat johtaa syöpään. Tutkijat etsivät käytännöllistä tapaa kertoa varhaisessa vaiheessa, ovatko nämä leesiot syöpää vai voivatko niistä tulla syöpää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tekniikkaa, jota kutsutaan heijastuskonfokaaliseksi kuvantamiseksi.
Tämän tutkimuksen osallistujille suunnitellaan. Suun sisällä olevista epänormaaleista alueista otetaan valokuva. Sitten pieni, noin suuren mustekynän kokoinen anturi asetetaan varovasti yhtä tai kahta epänormaalilta näyttävää aluetta ja yhtä normaalilta näyttävää aluetta vasten suun sisällä. Anturi altistaa suun limakalvon pienelle määrälle valoa. Osa tästä valosta heijastuu takaisin anturiin, ja tietokone poimii sen. Kuvia tehdään kudoksesta.
Pieni määrä etikkaa laitetaan kuhunkin kohtaan pumpulipuikolla ennen anturin asettamista. Toimenpide kestää noin 1-2 minuuttia kussakin paikassa. Pieni näyte kudosta kustakin kohdasta, sekä normaalista että epänormaalista, poistetaan. Normaalista kudoksesta tehdyt biopsiat tehdään vain tätä tutkimusta varten, eivätkä ne ole osa normaalia hoitoa. Näytteet otetaan joko leikkauksen yhteydessä tai paikallispuudutuksessa klinikalla. Lyhyesti sanottuna pienet biopsia-alueet puututaan paikallispuudutuksella ja paikallispuudutuksen ruiskeella. Sitten pieni määrä kudosta, suunnilleen lyijykynän pyyhekumia, poistetaan steriileillä kirurgisilla instrumenteilla. Tämän pitäisi aiheuttaa vain vähän epämukavuutta tai verenvuotoa. Kudos asetetaan erityiseen nesteeseen ja sitä tarkastellaan sitten erityisellä mikroskoopilla. Patologi tutkii kudosnäytteet mikroskoopilla selvittääkseen, onko kudos syöpä vai esisyöpä. Näitä tuloksia verrataan kuviin, jotka on tehty suun limakalvosta.
Sinulle ei kerrota mistään kokeellisista tuloksista. Poistetun kudoksen patologinen selvitys on hoitavan lääkärin saatavilla potilaan hoitoa varten.
TÄMÄ ON TUTKIMUSTUTKIMUS. Heijastuskonfokaalikuvaukseen käytetty laite on tutkimuslaite. FDA pitää sitä ei-merkittävän riskin laitteena käytettäväksi vain tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 22 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suuvaurioita ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Kaikki henkilöt, joilla on suuvaurio, erityisesti henkilöt, joilla on epäilyksiä dysplasiasta tai karsinoomasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun limakalvovaurioiden puute
- Suun leesiot, joihin ei ole fyysistä pääsyä koettimen sijoittamista tai biopsiaa varten
- Haluttomuus sietää anturin sijoittamista, laimeaa etikkahappohuuhtelua tai biopsiaa
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on suuvaurioita
|
Suun sisällä olevista epänormaaleista alueista otetaan valokuva.
Pieni anturi altistaa suun limakalvon pienelle määrälle valoa.
Osa tästä valosta heijastuu takaisin anturiin, ja tietokone poimii sen.
Kuvia tehdään kudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvittää, voidaanko heijastuskonfokaalikuvauksella havaita ja diagnosoida epänormaalit kasvut suussa ja varhainen syöpä.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-494
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kasvaimet
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Heijastava konfokaalinen kuvantaminen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Boston Children's HospitalPeruutettuKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityPeruutettu
-
Singapore General HospitalValmisDiffuusi parenkymaaliset keuhkosairaudetSingapore
-
Mayo ClinicValmisKeuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax, USAValmisBarrettin ruokatorvi | Ruokatorven adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
University of ChicagoMayo Clinic; Yale University; University of Washington; University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisHaiman kystatYhdysvallat
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä