- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00502125
A szájnyálkahártya in vivo konfokális képalkotása
Kísérleti vizsgálat: In vivo reflexiós konfokális képalkotás a szájnyálkahártya neopláziájának kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányra M. D. Andersonban kerül sor. A vizsgálatokat a rákmegelőzésben, a fej-nyaki vagy fogászati klinikákon, illetve a műtőben végzik el azon betegek esetében, akik a szokásos ellátás részeként műtétre kerülnek.
A szájon belüli abnormális megjelenésű területek (léziók) rák vagy olyan elváltozások jelei lehetnek, amelyek rákhoz vezethetnek. A kutatók gyakorlati módszert keresnek annak megállapítására, hogy ezek az elváltozások rákos-e, vagy rákossá válhatnak. Ez a tanulmány a reflexiós konfokális képalkotásnak nevezett technikát vizsgálja.
A vizsgálatban résztvevők szájüregi vizsgálatot végeznek. A szájon belüli minden rendellenes területről fénykép készül. Ezután egy kis szondát, körülbelül akkora, mint egy nagy tintatoll, óvatosan helyeznek egy-két rendellenes megjelenésű területre és egy normál megjelenésű területre a szájon belül. A szonda kis mennyiségű fénynek teszi ki a szájnyálkahártyát. Ennek a fénynek egy része visszaverődik a szondába, és a számítógép felveszi. Képek készülnek a szövetről.
A szonda felhelyezése előtt vattacsomóval kis mennyiségű ecetet helyezünk minden helyre. Az eljárás körülbelül 1-2 percet vesz igénybe minden helyen. Minden helyről eltávolítanak egy kis szövetmintát, mind a normál, mind a kóros szövetből. A normál szöveteken végzett biopsziák csak ehhez a vizsgálathoz készültek, és nem részei a standard ellátásnak. A mintákat vagy a műtét során, vagy helyi érzéstelenítésben veszik ki a klinikán. Röviden, a biopsziás kis területeket helyi érzéstelenítéssel és helyi érzéstelenítés injekciójával zsibbadják. Ezután egy kis mennyiségű szövetet, körülbelül akkora, mint egy ceruza radír, steril sebészeti eszközökkel távolítanak el. Ennek kis kényelmetlenséget vagy vérzést kell okoznia. A szövetet egy speciális folyadékba helyezik, majd egy speciális mikroszkóppal megnézik. A szövetmintákat egy patológus mikroszkóppal megvizsgálja, hogy megtudja, a szövet rákos vagy rákmegelőző-e. Ezeket az eredményeket összehasonlítjuk a szájnyálkahártyáról készült képekkel.
A kísérleti eredményekről nem fogsz tájékoztatni. Az eltávolított szövet patológiai áttekintése a kezelőorvos rendelkezésére áll a betegellátás céljából.
EZ EGY VIZSGÁLATI TANULMÁNY. A reflexiós konfokális képalkotáshoz használt eszköz vizsgálati eszköz. Az FDA nem tekinti jelentős kockázatú eszköznek, amelyet csak kutatási célokra használnak. Összesen 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szájkárosodásban szenvedő betegek, akik tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
- Bármely személy, akinek szájsérülése van, különösen azok, akiknél dysplasia vagy karcinóma gyanúja merül fel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szájnyálkahártya elváltozás hiánya
- A szonda elhelyezéséhez vagy biopsziához fizikailag nem hozzáférhető szájléziók
- Nem hajlandó elviselni a szonda elhelyezését, híg ecetsavas öblítést vagy biopsziát
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szájkárosodásban szenvedő betegek
|
A szájon belüli minden rendellenes területről fénykép készül.
Egy kis szonda kis mennyiségű fénynek teszi ki a szájnyálkahártyát.
Ennek a fénynek egy része visszaverődik a szondába, és a számítógép felveszi.
Képek készülnek a szövetről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak tanulmányozása, hogy a reflektancia konfokális képalkotás segítségével kimutatható-e és diagnosztizálható-e a kóros szájnövekedés és a korai rák.
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID02-494
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális daganatok
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
CDR-Life AGMég nincs toborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőséget
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
Klinikai vizsgálatok a Reflexiós konfokális képalkotás
-
Boston Children's HospitalVisszavontTüdőtranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Államok
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalBefejezveDiffúz parenchymás tüdőbetegségekSzingapúr
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország