Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájnyálkahártya in vivo konfokális képalkotása

2012. július 31. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kísérleti vizsgálat: In vivo reflexiós konfokális képalkotás a szájnyálkahártya neopláziájának kimutatására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a reflexiós konfokális képalkotás megvalósíthatóságát a szájüregi diszplázia és a korai karcinóma nem invazív kimutatására és diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmányra M. D. Andersonban kerül sor. A vizsgálatokat a rákmegelőzésben, a fej-nyaki vagy fogászati ​​klinikákon, illetve a műtőben végzik el azon betegek esetében, akik a szokásos ellátás részeként műtétre kerülnek.

A szájon belüli abnormális megjelenésű területek (léziók) rák vagy olyan elváltozások jelei lehetnek, amelyek rákhoz vezethetnek. A kutatók gyakorlati módszert keresnek annak megállapítására, hogy ezek az elváltozások rákos-e, vagy rákossá válhatnak. Ez a tanulmány a reflexiós konfokális képalkotásnak nevezett technikát vizsgálja.

A vizsgálatban résztvevők szájüregi vizsgálatot végeznek. A szájon belüli minden rendellenes területről fénykép készül. Ezután egy kis szondát, körülbelül akkora, mint egy nagy tintatoll, óvatosan helyeznek egy-két rendellenes megjelenésű területre és egy normál megjelenésű területre a szájon belül. A szonda kis mennyiségű fénynek teszi ki a szájnyálkahártyát. Ennek a fénynek egy része visszaverődik a szondába, és a számítógép felveszi. Képek készülnek a szövetről.

A szonda felhelyezése előtt vattacsomóval kis mennyiségű ecetet helyezünk minden helyre. Az eljárás körülbelül 1-2 percet vesz igénybe minden helyen. Minden helyről eltávolítanak egy kis szövetmintát, mind a normál, mind a kóros szövetből. A normál szöveteken végzett biopsziák csak ehhez a vizsgálathoz készültek, és nem részei a standard ellátásnak. A mintákat vagy a műtét során, vagy helyi érzéstelenítésben veszik ki a klinikán. Röviden, a biopsziás kis területeket helyi érzéstelenítéssel és helyi érzéstelenítés injekciójával zsibbadják. Ezután egy kis mennyiségű szövetet, körülbelül akkora, mint egy ceruza radír, steril sebészeti eszközökkel távolítanak el. Ennek kis kényelmetlenséget vagy vérzést kell okoznia. A szövetet egy speciális folyadékba helyezik, majd egy speciális mikroszkóppal megnézik. A szövetmintákat egy patológus mikroszkóppal megvizsgálja, hogy megtudja, a szövet rákos vagy rákmegelőző-e. Ezeket az eredményeket összehasonlítjuk a szájnyálkahártyáról készült képekkel.

A kísérleti eredményekről nem fogsz tájékoztatni. Az eltávolított szövet patológiai áttekintése a kezelőorvos rendelkezésére áll a betegellátás céljából.

EZ EGY VIZSGÁLATI TANULMÁNY. A reflexiós konfokális képalkotáshoz használt eszköz vizsgálati eszköz. Az FDA nem tekinti jelentős kockázatú eszköznek, amelyet csak kutatási célokra használnak. Összesen 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szájkárosodásban szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szájkárosodásban szenvedő betegek, akik tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
  • Bármely személy, akinek szájsérülése van, különösen azok, akiknél dysplasia vagy karcinóma gyanúja merül fel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szájnyálkahártya elváltozás hiánya
  • A szonda elhelyezéséhez vagy biopsziához fizikailag nem hozzáférhető szájléziók
  • Nem hajlandó elviselni a szonda elhelyezését, híg ecetsavas öblítést vagy biopsziát
  • Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szájkárosodásban szenvedő betegek
A szájon belüli minden rendellenes területről fénykép készül. Egy kis szonda kis mennyiségű fénynek teszi ki a szájnyálkahártyát. Ennek a fénynek egy része visszaverődik a szondába, és a számítógép felveszi. Képek készülnek a szövetről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak tanulmányozása, hogy a reflektancia konfokális képalkotás segítségével kimutatható-e és diagnosztizálható-e a kóros szájnövekedés és a korai rák.
Időkeret: 6 év
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális daganatok

Klinikai vizsgálatok a Reflexiós konfokális képalkotás

3
Iratkozz fel