Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av säkerheten och immunogeniciteten hos HEPLISAV™ Hepatit B-virusvaccin

16 april 2019 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

En öppen studie av säkerhet och immunogenicitet hos försökspersoner efter injektion med två doser HEPLISAV™

Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera säkerheten och det seroskyddande immunsvaret hos ett nytt hepatit B-virus (HBV)-vaccin, HEPLISAV™, hos försökspersoner 11-55 år gamla. Den primära hypotesen är att HEPLISAV™ tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av två injektioner av HEPLISAV™ hos försökspersoner 11 till 55 år gamla. Cirka 200 ämnen kommer att ingå i studien. När försökspersonerna har getts samtycke och screenats kommer de att få totalt två injektioner under en 28-dagarsperiod, med uppföljningsbesök vid 8, 12 och 28 veckor. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom förekomst av biverkningar, periodiska laboratorietester, vitala tecken och lokal/systemisk reaktogenicitet.

Jämförelse: Denna studie inkluderar inte en kontrollbehandling; alla försökspersoner kommer att få behandling med HEPLISAV™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Beeghley Medical Park
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Förenta staterna, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physicians Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • Pediatric Alliance Southwestern
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • The Washington Hospital Family Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att konsekvent använda en mycket effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Någon tidigare HBV-infektion
  • Tidigare vaccination (1 eller fler doser) med något HBV-vaccin
  • Alla tidigare autoimmuna sjukdomar
  • Har hög risk för nyligen exponering för HBV, hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Fick några blodprodukter eller antikroppar inom 3 månader före studiestart
  • Har någonsin fått en injektion med DNA-plasmider eller oligonukleotider
  • Fick eventuella vacciner inom 4 veckor före studiestart
  • Fick något annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg och 3000 mcg 1018) Intramuskulär (IM) injektion 0,5 mL
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulära (IM) injektioner 0,5 ml på dag 0 och vecka 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokala och systemiska reaktionsfrekvenser efter injektion
Tidsram: Inom 7 dagar efter injektion för reaktioner efter injektion vid vecka 0 och vecka 4
Lokala och systemiska reaktioner efter injektion.
Inom 7 dagar efter injektion för reaktioner efter injektion vid vecka 0 och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som har ett seroprotektivt immunsvar (Anti-HBsAg ≥ 10 Milli-internationell enhet (mIU)/ml) vid vecka 4, 8, 12 och 28.
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 28
Seroskyddande immunsvar
Vecka 4, 8, 12 och 28
Serum GMC av anti-HBsAg uppmätt vid vecka 4, 8, 12 och 28
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 28
Mätning av serum GMC
Vecka 4, 8, 12 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dynavax Technologies Corporation

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV2-HBV-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på HEPLISAV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera