HEPLISAV™ 乙型肝炎病毒疫苗的安全性和免疫原性的开放标签研究
2019年4月16日 更新者：Dynavax Technologies Corporation
注射两剂 HEPLISAV™ 后受试者的安全性和免疫原性的开放标签研究
本研究的目的是进一步评估一种新的研究性乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗 HEPLISAV™ 在 11-55 岁受试者中的安全性和血清保护性免疫反应。
主要假设是 HEPLISAV™ 具有良好的耐受性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 11 至 55 岁受试者两次注射 HEPLISAV ™的安全性和有效性。 该研究将包括大约 200 名受试者。 一旦受试者获得同意和筛选，他们将在 28 天内总共接受两次注射，并在第 8、12 和 28 周进行随访。 安全性和耐受性将通过不良事件的发生、定期实验室测试、生命体征和局部/全身反应原性进行评估。
比较：本研究不包括对照治疗；所有受试者都将接受 HEPLISAV™ 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Beeghley Medical Park
-
-
Pennsylvania
-
Grove City、Pennsylvania、美国、16127
- Family Healthcare Partners
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Primary Physicians Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
- Pediatric Alliance Southwestern
-
Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- Family Practice Medical Associates South
-
Washington、Pennsylvania、美国、15301
- The Washington Hospital Family Medicine
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Metropolitan Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 有生育能力的妇女必须愿意始终如一地使用高效的节育方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何以前的 HBV 感染
- 以前接种过任何 HBV 疫苗（1 剂或多剂）
- 任何先前的自身免疫性疾病
- 最近接触乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险很高
- 进入研究前 3 个月内接受过任何血液制品或抗体
- 曾接受过 DNA 质粒或寡核苷酸注射
- 进入研究前 4 周内接种过任何疫苗
- 进入研究前 4 周内接受过任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直升机
0.5 mL HEPLISAV（20 mcg HBsAg 和 3000 mcg 1018）肌内 (IM) 注射液 0.5mL
|
第 0 天和第 4 周肌内 (IM) 注射 0.5mL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有局部和全身注射后反应率的参与者百分比
大体时间：对于第 0 周和第 4 周的注射后反应，在注射后 7 天内
|
局部和全身注射后反应。
|
对于第 0 周和第 4 周的注射后反应，在注射后 7 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 4、8、12 和 28 周时具有血清保护性免疫反应（抗 HBsAg ≥ 10 毫国际单位 (mIU)/mL）的受试者百分比。
大体时间：第 4、8、12 和 28 周
|
血清保护性免疫反应
|
第 4、8、12 和 28 周
|
|
在第 4、8、12 和 28 周测量的抗 HBsAg 血清 GMC
大体时间：第 4、8、12 和 28 周
|
血清GMC的测定
|
第 4、8、12 和 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eduardo Martins, MD, DPhil、Dynavax Technologies Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月1日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
直升机的临床试验
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies Corporation主动，不招人爱滋病毒感染 | 乙型肝炎美国, 海地, 博茨瓦纳, 菲律宾, 泰国, 巴西, 肯尼亚, 马拉维, 印度, 南非, 乌干达, 越南
-
Dynavax Technologies CorporationPPD, Part of Thermo Fisher Scientific主动，不招人
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHelmholtz Zentrum München; LMU Klinikum; German Center for Infection Research; Medical Biometry... 和其他合作者招聘中
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
-
Dynavax Technologies Corporation完全的