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Estudo Aberto da Segurança e Imunogenicidade da Vacina HEPLISAV™ contra o Vírus da Hepatite B

16 de abril de 2019 atualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Um estudo aberto de segurança e imunogenicidade em indivíduos após injeção com duas doses de HEPLISAV™

O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança e a resposta imunológica soroprotetora de uma nova vacina experimental contra o vírus da hepatite B (HBV), HEPLISAV™, em indivíduos de 11 a 55 anos de idade. A hipótese primária é que HEPLISAV™ é bem tolerado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de duas injeções de HEPLISAV™ em indivíduos de 11 a 55 anos de idade. Cerca de 200 indivíduos serão incluídos no estudo. Após o consentimento e a triagem dos participantes, eles receberão um total de duas injeções em um período de 28 dias, com visitas de acompanhamento em 8, 12 e 28 semanas. A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela ocorrência de eventos adversos, exames laboratoriais periódicos, sinais vitais e reatogenicidade local/sistêmica.

Comparação: Este estudo não inclui um tratamento de controle; todos os indivíduos receberão tratamento com HEPLISAV™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Beeghley Medical Park
    • Pennsylvania
      • Grove City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Pediatric Alliance Southwestern
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Family Practice Medical Associates South
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • The Washington Hospital Family Medicine
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar consistentemente um método de controle de natalidade altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer infecção anterior por HBV
  • Vacinação anterior (1 ou mais doses) com qualquer vacina HBV
  • Quaisquer doenças autoimunes anteriores
  • Estão em alto risco de exposição recente ao HBV, Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Recebeu quaisquer produtos sanguíneos ou anticorpos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Já recebeu uma injeção com plasmídeos de DNA ou oligonucleotídeos
  • Recebeu qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Recebeu qualquer outro agente medicinal experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg e 3000 mcg 1018) Injeção intramuscular (IM) 0,5 mL
Biológico: HEPLISAV
Injeções intramusculares (IM) de 0,5mL no dia 0 e na semana 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxas de reação pós-injeção locais e sistêmicas
Prazo: Dentro de 7 dias após a injeção para reações pós-injeção na Semana 0 e na Semana 4
Reações pós-injeção locais e sistêmicas.
Dentro de 7 dias após a injeção para reações pós-injeção na Semana 0 e na Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que têm uma resposta imune soroprotetora (Anti-HBsAg ≥ 10 unidades miliinternacionais (mIU)/mL) nas semanas 4, 8, 12 e 28.
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 28
Resposta Imunológica Soroprotetora
Semanas 4, 8, 12 e 28
GMC sérico de Anti-HBsAg medido nas semanas 4, 8, 12 e 28
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 28
Medição de GMC sérico
Semanas 4, 8, 12 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo Martins, MD, DPhil, Dynavax Technologies Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DV2-HBV-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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