- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00542334
Prevalens av nattlig hypoglykemi hos barn på en typ 1-diabetes (TID) insulinkur med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS)
Prevalens av nattlig hypoglykemi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes på en standard (TID) insulinkur med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS) - en pilotstudie
Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa frekvensen och omfattningen av nattlig hypoglykemi (lågt blodsocker på natten under sömnen), hos barn med typ 1-diabetes som är på en standard insulinkur, genom att använda ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS). Sekundära mål inkluderar upprättandet av en definition av nattlig hypoglykemi för CGMS och för beräkning av provstorlek som behövs för framtida studier med CGMS. Nattlig hypoglykemi (NH) kan associeras med betydande sjuklighet inklusive kramper och koma. Utredarna avser att använda CGMS i en framtida studie som undersöker användningen av en ny insulinkombination som syftar till att minska frekvensen av NH i den pediatriska populationen.
Trettio pediatriska försökspersoner med etablerad typ 1-diabetes mellitus kommer att uppmanas att bära CGMS i 3 dagar. Under denna tid kommer deltagarna att behöva testa och registrera självövervakade blodsockeravläsningar vid angivna tidsperioder och om de har symtom på hypoglykemi. Jämförelsen av dessa värden med varandra och med olika tidigare definierade värden på NH kommer att möjliggöra en tydlig definition av NH. En undersökning har också utformats för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med CGMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hosiptal of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- yngre än 18 år
- >2 års varaktighet av diabetes
- på en konventionell TID-insulinregim (NPH på morgonen och läggdags) i minst 3 månader
- informerat samtycke och samtycke
Exklusions kriterier:
- andra medicinska tillstånd än behandlad hypotyreos eller astma som kräver orala glukokortikoider mer än en gång per år
- avsikt att flytta utanför CHEO:s upptagningsområde inom de närmaste 4 månaderna
- mer än 17 år och ovillig att fortsätta att få diabetesvård på CHEO tills studien är klar
- avsikt att byta till en annan insulinkur innan studien avslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens och omfattning av nattlig hypoglykemi
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientnöjdhet med kontinuerlig glukosavkänning
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/02S(E)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina