Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность ночной гипогликемии у детей при диабете 1 типа (TID) инсулиновой терапии с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)

19 июля 2018 г. обновлено: Alexandra Ahmet, Children's Hospital of Eastern Ontario

Распространенность ночной гипогликемии у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа при стандартной (трижды в сутки) схеме введения инсулина с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) — пилотное исследование

Это исследование поможет определить частоту и выраженность ночных гипогликемий (низкий уровень сахара в крови ночью во время сна) у детей с диабетом 1 типа, находящихся на стандартной схеме инсулинотерапии, с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS). Второстепенные цели включают установление определения ночной гипогликемии для CGMS и расчет размера выборки, необходимой для будущих исследований с использованием CGMS. Ночная гипогликемия (NH) может быть связана со значительными осложнениями, включая судороги и кому. Исследователи намерены использовать CGMS в будущем исследовании, посвященном использованию новой комбинации инсулина, направленной на снижение частоты NH в педиатрической популяции.

Тридцати детям с установленным сахарным диабетом 1 типа будет предложено носить CGMS в течение 3 дней. В течение этого времени участники должны будут проверять и записывать результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови в определенные периоды времени и при наличии симптомов гипогликемии. Сравнение этих значений друг с другом и с различными ранее определенными значениями NH позволит дать четкое определение NH. Опрос также был разработан для оценки удовлетворенности участников CGMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hosiptal of Eastern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • младше 18 лет
  • длительность диабета >2 лет
  • на обычном режиме введения инсулина TID (утром и перед сном НПХ) в течение как минимум 3 месяцев
  • информированное согласие и согласие

Критерий исключения:

  • медицинские состояния, отличные от леченного гипотиреоза или астмы, требующие приема пероральных глюкокортикоидов более одного раза в год
  • намерение выехать за пределы зоны охвата CHEO в течение следующих 4 месяцев
  • старше 17 лет и не желающие продолжать лечение диабета в CHEO до завершения исследования
  • намерение перейти на другой режим инсулинотерапии до завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и выраженность ночных гипогликемий
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов непрерывным определением уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Подписаться