- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00542334
Распространенность ночной гипогликемии у детей при диабете 1 типа (TID) инсулиновой терапии с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
Распространенность ночной гипогликемии у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа при стандартной (трижды в сутки) схеме введения инсулина с использованием системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) — пилотное исследование
Это исследование поможет определить частоту и выраженность ночных гипогликемий (низкий уровень сахара в крови ночью во время сна) у детей с диабетом 1 типа, находящихся на стандартной схеме инсулинотерапии, с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS). Второстепенные цели включают установление определения ночной гипогликемии для CGMS и расчет размера выборки, необходимой для будущих исследований с использованием CGMS. Ночная гипогликемия (NH) может быть связана со значительными осложнениями, включая судороги и кому. Исследователи намерены использовать CGMS в будущем исследовании, посвященном использованию новой комбинации инсулина, направленной на снижение частоты NH в педиатрической популяции.
Тридцати детям с установленным сахарным диабетом 1 типа будет предложено носить CGMS в течение 3 дней. В течение этого времени участники должны будут проверять и записывать результаты самоконтроля уровня глюкозы в крови в определенные периоды времени и при наличии симптомов гипогликемии. Сравнение этих значений друг с другом и с различными ранее определенными значениями NH позволит дать четкое определение NH. Опрос также был разработан для оценки удовлетворенности участников CGMS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hosiptal of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- младше 18 лет
- длительность диабета >2 лет
- на обычном режиме введения инсулина TID (утром и перед сном НПХ) в течение как минимум 3 месяцев
- информированное согласие и согласие
Критерий исключения:
- медицинские состояния, отличные от леченного гипотиреоза или астмы, требующие приема пероральных глюкокортикоидов более одного раза в год
- намерение выехать за пределы зоны охвата CHEO в течение следующих 4 месяцев
- старше 17 лет и не желающие продолжать лечение диабета в CHEO до завершения исследования
- намерение перейти на другой режим инсулинотерапии до завершения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота и выраженность ночных гипогликемий
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Удовлетворенность пациентов непрерывным определением уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07/02S(E)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
SanionaЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionЗавершенный
-
Calliditas Therapeutics ABЗавершенный