Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XELOX+Bevacizumab följt av Capecitabine+Bevacizumab+radioterapi som neoadjuvant behandling av lokalt avancerad rektal adenokarcinom

13 november 2007 uppdaterad av: Associacio catalana per a la recerca oncologica i les seves implicacions sanitaries i socials

Behandling av induktion med XELOX-Bevacizumab vid lokalt avancerad rektal adenokarcinom: Fas II-studie

Syftet med denna studie är att fastställa den patologiska fullständiga svarsfrekvensen för tillägg av bevacizumab till induktionsterapi (xelox) och samtidig behandling (capecitabin+strålbehandling), följt av kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrytering
        • ACROSS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miquel Nogué, MD
        • Huvudutredare:
          • Bernardo Queralt, MD
        • Huvudutredare:
          • Carles Pericay, MD
        • Huvudutredare:
          • Ferran Losa, MD
        • Huvudutredare:
          • Isabel Moreno, MD
        • Huvudutredare:
          • José María Roca, MD
        • Huvudutredare:
          • Pilar Vicente, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian Rolfo, MD
        • Huvudutredare:
          • Inmaculada Guasch, MD
        • Huvudutredare:
          • Antonio Arriví, MD
        • Huvudutredare:
          • Enrique Cabrera, MD
        • Huvudutredare:
          • María José Safont, MD
        • Huvudutredare:
          • Gaspar Esquerdo, MD
        • Huvudutredare:
          • Ana Ruiz, MD
        • Huvudutredare:
          • Antonieta Salud, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienter som kan förstå studiebegäran
  • Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat rektalt adenokarcinom; ≤12 cm från analmarginalen; T3, funktionsduglig T4 eller TxN+
  • Karnofsky PS Index ≥ 70 %
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion: ANC ≥ 1,5 x 10e9/l; Blodplättar ≥ 100 x 10e9/l; Hb > 9 g/dl; INR < 1,5; Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ALAT och/eller ASAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN (vid levermetastaser); Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN (vid levermetastaser) eller ≤ 10 x ULN (vid benmetastaser); Kreatininclearance (Cockcroft-Gault) ≥ 30 ml/min eller seriskt kreatinin ≤ 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser; tidigare neoplasm under de senaste 5 åren eller tidigare infiltrerande neoplasm; tidigare behandling med strålbehandling eller studieläkemedel; rekryteras för annan klinisk prövning inom 4 veckor innan studiestart
  • Kirurgi, öppen biopsi eller traumatisk skada inom 4 veckor före studiestart; finnålsaspiration inom 7 dagar före studiestart; större operation planerad under studien
  • Tidigare hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni, tidigare hemorragisk diates eller koagulopati; full dos oralt eller parenteralt antikoagulant eller trombolytiskt medel (låg dos warfarin är tillåtet, INR ≤ 1,5); kronisk användning av högdos aspirin (<325 mg/dag) eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling
  • Ingen integritet i den övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmögen att ta orala läkemedel
  • Gravida eller ammande patienter; SNC-sjukdom; allogen transplantation med immunsuppressiva läkemedel; benfraktur ej läkt, sår eller svåra sår; okontrollerade interkurrenta allvarliga infektioner; tidigare relaterade fluorpyrimid SAE eller DPD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
  1. -Induktionsbehandling. 4 cykler (var tredje vecka) av bevacizumab (7,5mg/kg dag 1) + oxaliplatin (130mg/m2 dag 1) + capecitabin (1000mg/m2/12h dag 1-14)
  2. -Samtidig behandling (CT+RT) (3 veckor senare): bevacizumab (5mg/kg dag 1 av 1:a, 3:e och 5:e veckan) + capecitabin (825mg/m2/12h dagligen under strålbehandlingsbehandling) + strålbehandling (45Gy (25fraktioner av 1) ,8Gy/dag under 5 veckor) följt av boost 5,4Gy (1,8Gy/dag under 3 dagar))
  3. - Operation (6-8 veckor efter sista dosen av bevacizumab)
  4. -Adjuvant behandling: Det kommer att vara individuellt beslut av varje utredare, men det rekommenderas 4 cykler av XELOX (lika doser vid induktionsbehandling)
Läkemedel: bevacizumab
  1. -Induktionsbehandling. 4 cykler (var tredje vecka) av bevacizumab (7,5mg/kg dag 1) + oxaliplatin (130mg/m2 dag 1) + capecitabin (1000mg/m2/12h dag 1-14)
  2. -Samtidig behandling (CT+RT) (3 veckor senare): bevacizumab (5mg/kg dag 1 av 1:a, 3:e och 5:e veckan) + capecitabin (825mg/m2/12h dagligen under strålbehandlingsbehandling) + strålbehandling (45Gy (25fraktioner av 1) ,8Gy/dag under 5 veckor) följt av boost 5,4Gy (1,8Gy/dag under 3 dagar))
  3. - Operation (6-8 veckor efter sista dosen av bevacizumab)
  4. -Adjuvant behandling: Det kommer att vara individuellt beslut av varje utredare, men det rekommenderas 4 cykler av XELOX (lika doser vid induktionsbehandling)
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: efter samtidig CT-RT-behandling
efter samtidig CT-RT-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för fullständig resektion (R0).
Tidsram: efter operationen
efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från fullständig respons till återfall eller sjukdomsrelaterad död
från fullständig respons till återfall eller sjukdomsrelaterad död
Dags att misslyckas behandling
Tidsram: från den första behandlingsdosen till att du lämnar studien
från den första behandlingsdosen till att du lämnar studien
Metastaserande eller lokalt återfall
Tidsram: under studiet
under studiet
Toxicitetsutvärdering
Tidsram: under studiet
under studiet
Kirurgisk morbilitet
Tidsram: under operationen
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associacio catalana per a la recerca oncologica i les seves implicacions sanitaries i socials

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studiestol: Miquel Nogué, MD, Associacio catalana per a la recerca oncologica i les seves implicacions sanitaries i socials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2007

Första postat (Uppskatta)

14 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVACROSS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal neoplasmer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera