Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assisterad träning vid prematuritet; Effekter och mekanismer

22 januari 2021 uppdaterad av: University of California, Irvine
I korthet tittar vår studie på effekterna av 4 veckors assisterad träning på kroppssammansättningen och neurologiska/beteendeutvecklingen hos friskt växande för tidigt födda barn i åldrarna 30-33 veckor. Det är en förblindad studie där den aktiva gruppen får träningsinterventionen och kontrollgruppen gosas under lika lång tid -cirka 20 minuter. Vi får baslinjedata med hjälp av muskelultraljud, benhastighet på ljud och DEXA. Vi får även baslinjeblodprover för att titta på inflammatoriska mediatorer och tillväxthormon. Video av varje försöksperson spelas in en timme vid två tidpunkter under studien för att bedöma bebisarna för spontan aktivitet. Näringsintagsinformation samlas in dagligen och under den fjärde veckan av studien görs bedömningar av total energiförbrukning med dubbelmärkt vatten. Vid denna tidpunkt i studien upprepar vi ultraljud och DEXA för jämförelse. Slutligen under perioden strax före utskrivning gör vi en komplex neurologisk undersökning med hjälp av Brazelton NBAS-bedömningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92865
        • University of California, Irvine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda efter menstruationsåldern 23-33 veckors graviditet Inskrivning sker vid postmenstruationsåldern 30 till 35 veckor. deras beräknade vistelse baserat på kliniska standardkriterier är fyra veckor efter inskrivningen
  • Inskrivning sker efter menstruationsåldern 30 upp till 35 veckor, om deras beräknade vistelse baserat på kliniska standardkriterier är 4 veckor efter inskrivningen.
  • Födelsevikt lämplig för gestationsålder (AGA) med aktuella CDC-tillväxtdiagram. AGA definieras som plus eller minus 2 standardavvikelser över medelvärdet eller över den tredje percentilen.
  • Tolererar full enteral matning på mer än eller lika med 100kcal/kg/dag

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kromosomala eller andra stora genetiska avvikelser
  • Förekomst av aktuella sjukdomar eller syndrom inklusive:

centrala nervsystemet eller andra neurologiska avvikelser kronisk lungsjukdom hos prematuritet som kräver kronisk användning av kortikosteroider, muskel- och skelettsjukdomar

  • positiv spädbarnstoxikologisk screening (urin) för droger eller alkohol
  • Båda föräldrarna är under 18 år
  • Bebisar med trakeostomi
  • Bebisar som får ventilatorhjälp med andning
  • Bebisar som får IV-vätskor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
4 veckors assisterad träning med passivt rörelseomfång på alla större leder
Övrig: assisterad träning
4 veckors passiv rörelseomfångsträning
Aktiv komparator: 2
mysa i 20 minuter
Övrig: omfamning
gosa spädbarn i 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppssammansättning, benmineralisering, muskelmassa, antropometriska mätningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
spontan rörelse
Tidsram: två tidpunkter
två tidpunkter
Neurologisk/beteendestatus
Tidsram: slutet av 4:e veckan
slutet av 4:e veckan
Blodprovtagning för att mäta IGF-1, GHBP, IL-1ra
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Baslinje, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Dan M Cooper, MD, University of California, Irvine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-4797
  • NIH Grant R01NR009070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling

Kliniska prövningar på assisterad träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera