Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotecan Plus Cisplatin vs Pemetrexed Plus Cisplatin som andra linjen i NSCLC Steg IIIB/IV

20 maj 2011 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter randomiserad fas II-studie av kombinationen av irinotecan/cisplatin kontra pemetrexed/cisplatin som andra linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB/IV (NSCLC)

Denna studie kommer att jämföra effekten av irinotekan/cisplatin och pemetrexed/cisplatin i andra linjens behandling av patienter med stadium IIIB/IV NSCLC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-platinabaserade dubletter inklusive de nyare läkemedlen kan användas istället för platinabaserade regimer i första linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC. Docetaxel eller pemetrexed har visat sig vara effektiva som andra linjens behandling av patienter med NSCLC. I en studie utförd av vår grupp visade kombinationen av irinotekan/cisplatin högre svarsfrekvens jämfört med monoterapi med cisplatin hos patienter som utvecklades efter första linjens docetaxel/gemcitabin. Dessutom har pemetrexed kombinerats med platina (dvs. cisplatin, karboplatin och oxaliplatin) vid NSCLC för att ge klinisk aktivitet liknande den för andra platinabaserade dubletter. Effekten av olika platinabaserade kombinationer hos patienter som förbehandlats med icke-platinabaserad förstahandskemoterapi är inte känd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC
  • Ålder 18-75 år
  • Prestandastatus (WHO) <2
  • Patienter som utvecklas efter förstahandsbehandling med docetaxel/gemcitabin
  • Tillräcklig benmärg (absolut neutrofilantal >1000/mm3, trombocytantal >100000/mm3, hemoglobin >9 gr/mm3)
  • Tillräcklig lever (bilirubin <1,5 gånger övre normalgräns), njurfunktion (kreatininclearance > 50 mg/min) och hjärtfunktion (LVEF >50 %)
  • Förekomst av mätbar sjukdom (enligt RESIST-kriterier)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad"
  • Annan samtidig okontrollerad sjukdom.
  • Annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
IC
Läkemedel: Irinotekan
Irinotekan i dosen 110 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka i 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • CPT-11
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin i dosen 80 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka under 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • CDDP
Experimentell: 2
PC
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin i dosen 80 mg/m2 IV på dag 1 var tredje vecka under 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • CDDP
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed i dosen 500 mg/m2 IV var tredje vecka under 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Alimta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitetsprofil mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel
Toxicitetsbedömning för varje kemoterapicykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Utredare

  • Huvudutredare: Sofia Aggelaki, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/06.16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera