Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan plus cisplatine versus pemetrexed plus cisplatine als 2e lijn in NSCLC stadium IIIB/IV

20 mei 2011 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie van de combinatie van irinotecan/cisplatine versus pemetrexed/cisplatine als tweedelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie zal de werkzaamheid van irinotecan/cisplatine en pemetrexed/cisplatine vergelijken in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIB/IV NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet op platina gebaseerde doubletten, waaronder de nieuwere geneesmiddelen, kunnen worden gebruikt in plaats van op platina gebaseerde regimes bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde NSCLC. Docetaxel of pemetrexed zijn bewezen effectief als tweedelijnsbehandeling van patiënten met NSCLC. In een door onze groep uitgevoerd onderzoek toonde de combinatie van irinotecan/cisplatine hogere responspercentages dan monotherapie met cisplatine bij patiënten met progressie na eerstelijns docetaxel/gemcitabine. Bovendien is pemetrexed gecombineerd met de platina's (dwz cisplatine, carboplatine en oxaliplatine) in NSCLC om klinische activiteit op te leveren die vergelijkbaar is met die van andere op platina gebaseerde doubletten. De werkzaamheid van verschillende op platina gebaseerde combinaties bij patiënten die zijn voorbehandeld met niet op platina gebaseerde eerstelijnschemotherapie is niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  • Leeftijd 18 -75 jaar
  • Prestatiestatus (WHO) <2
  • Patiënten met progressie na eerstelijnsbehandeling met docetaxel/gemcitabine
  • Adequaat beenmerg (absoluut aantal neutrofielen >1000/mm3, aantal bloedplaatjes >100000/mm3, hemoglobine > 9 gr/ mm3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal), nierfunctie (creatinineklaring > 50 mg/min) en hartfunctie (LVEF > 50%)
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte (volgens RESIST-criteria)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg staat'
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte.
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
IK
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan in een dosis van 110 mg/m2 IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine in een dosis van 80 mg/m2 IV op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • CDDP
Experimenteel: 2
PC
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine in een dosis van 80 mg/m2 IV op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed in een dosis van 500 mg/m2 IV elke 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Alimta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke chemotherapiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofia Aggelaki, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/06.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren