Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan Plus Cisplatin vs Pemetrexed Plus Cisplatina jako 2. linie ve stadiu NSCLC IIIB/IV

20. května 2011 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie fáze II kombinace irinotekan/cisplatina versus pemetrexed/cisplatina jako léčba druhé linie u pacientů se stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato studie bude porovnávat účinnost irinotekanu/cisplatiny a pemetrexedu/cisplatiny ve druhé linii léčby pacientů s NSCLC stadia IIIB/IV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dublety bez platiny včetně novějších léků lze použít místo režimů na bázi platiny v první linii léčby pacientů s pokročilým NSCLC. Docetaxel nebo pemetrexed se ukázaly jako účinné jako léčba druhé linie u pacientů s NSCLC. Ve studii provedené naší skupinou prokázala kombinace irinotekan/cisplatina vyšší míru odezvy oproti monoterapii cisplatinou u pacientů s progresí po první linii docetaxel/gemcitabin. Kromě toho byl pemetrexed kombinován s platinou (tj. cisplatinou, karboplatinou a oxaliplatinou) u NSCLC za účelem dosažení klinické aktivity podobné jako u jiných dubletů na bázi platiny. Účinnost různých kombinací na bázi platiny u pacientů předléčených chemoterapií první linie bez platiny není známa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Věk 18-75 let
  • Stav výkonnosti (WHO) <2
  • Pacienti s progresí po první linii léčby docetaxelem/gemcitabinem
  • Adekvátní kostní dřeň (absolutní počet neutrofilů >1000/mm3, počet krevních destiček >100000/mm3, hemoglobin >9gr/mm3)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <1,5násobek horní hranice normy), ledvin (clearance kreatininu > 50 mg/min) a srdce (LVEF > 50 %)
  • Přítomnost měřitelného onemocnění (podle kritérií RESIST)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by bránila dodržování studie“
  • Jiné souběžné nekontrolované onemocnění.
  • Jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
IC
Lék: Irinotekan
Irinotekan v dávce 110 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • CPT-11
Lék: Cisplatina
Cisplatina v dávce 80 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • CDDP
Experimentální: 2
PC
Lék: Cisplatina
Cisplatina v dávce 80 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 IV každé 3 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
  • Alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Profil toxicity mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Aggelaki, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/06.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit