Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett, multicenterstudie som utvärderar giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos ett nytt kvinnospecifikt angina-enkät hos kvinnor med kronisk kärlkramp som behandlas med ranolazin-tabletter med förlängd frisättning (CVT 3041)

29 maj 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen, multicenterstudie som utvärderar giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos ett nytt frågeformulär för kvinnors ischemisymptom hos kvinnor med kronisk kärlkramp som behandlas med ranolazin-tabletter med förlängd frisättning (CVT 3041)

Enligt American Heart Association (AHA) 2011 uppdatering av hjärtsjukdomar och strokestatistik har mer än 9 miljoner vuxna patienter i USA (USA) angina. Denna uppdatering noterar också att en studie av fyra nationella tvärsnittsstudier av hälsoundersökningar visade att bland amerikaner i åldern 40 till 74 år var den åldersjusterade förekomsten av angina högre bland kvinnor än män. Enligt ACC/AHA-riktlinjerna är målet med antianginal terapi att fullständigt eller nästan fullständigt eliminera angina bröstsmärtor och en återgång till normala aktiviteter och funktionsförmåga. Men att utvärdera angina och svar på antianginal terapi är ofta inte okomplicerat. Detta gäller särskilt kvinnliga patienter med angina. Eftersom angina och svar på antianginaterapi kan skilja sig åt hos män och kvinnor, kan ett instrument utformat specifikt för att ta itu med symptomatologi hos kvinnor med angina öka vår förståelse och karaktärisering av angina och svar på terapi i denna population. Den aktuella studien kommer att utvärdera giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos det nyutvecklade Women's Ischemi Symptom Questionnaire (WISQ) baserat på förändringar i angina symtom i en kvinnlig anginapopulation som behandlats med ranolazin, jämfört med det mycket använda Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Access Clinical Trials/Cardiovascular Research Institute (ACT/CVRI)
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Escondido Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Mission Internal Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120-5654
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Guerra Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Jacksonville Heart Center, Pa
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • St. Luke Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Jacksonville Heart Center, Pa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University & Grady Health System
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Mercy Physician Group Cardiology
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Förenta staterna, 60015
        • North Shore Cardiology
      • Jerseyville, Illinois, Förenta staterna, 62052
        • Gateway Cardiology, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
        • Ashland Hospital Corporation d/b/a King's Daughters Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, Division of Cardiovascular Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Gateway Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Integrated Cardiology Consultants, LLC d.b.a. Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Total Heart Care, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center, Cardiac Research
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • BlueStem Cardiology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Tri-State Medical Group, Cardiology, Sewickley Valley Medical Group, Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Cardiology Consultants of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 3 månaders dokumenterad historia av stabil angina eller angina ekvivalenter som lindras av vila och/eller sublingualt NTG
  • Tar antianginal terapi med betablockerare och/eller dihydropyridinkalciumantagonister och/eller långverkande nitrater i minst 4 veckor
  • Genomsnittlig anginafrekvens på ≥ 2 attacker per vecka
  • Dokumenterade kliniska bevis på ischemi

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
  • Okontrollerade kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller en historia av ventrikelflimmer, torsades de points eller andra livshotande ventrikulära arytmier som inte är associerade med akut koronarsyndrom
  • Behandling med starka cytokrom P450-hämmare inklusive ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir eller saquinavir
  • Tidigare behandling med ranolazin
  • Njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
  • Hjärtinfarkt eller instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera giltigheten av WISQ hos kvinnor med kronisk angina baserat på förändringar i patientrapporterad anginafrekvens och konsumtion av nitroglycerin (NTG) före och efter behandling med ranolazin bedömd som bestämningskoefficient (R^2)
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Validiteten av WISQ bedömdes genom regressionsanalys. Resultaten av denna analys rapporteras som den uppskattade bestämningskoefficienten (R^2) för WISQ Total Score efter 4 veckor, regressiv på 4 veckors anginafrekvens, 4 veckors NTG-användning och DASI-poäng efter 4 veckor. För genomsnittliga (SEM) baslinje- och vecka 4-värden för anginafrekvens och NTG-användning, se sekundära utfallsmått 7 och 8. För genomsnittliga (SEM) baslinje- och DASI-värden för vecka 4, se Sekundärt resultatmått 9.
Baslinje till vecka 4
Utvärdera tillförlitligheten av WISQ hos kvinnor med kronisk angina baserat på förändringar i patientrapporterad anginafrekvens och NTG-konsumtion före och efter behandling med ranolazin bedömt som Cronbachs alfavärde
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Tillförlitligheten hos WISQ bedömdes genom att uppskatta Cronbachs alfa (standardiserad); värden på 0,7 eller högre skulle anses vara tillräckliga. (Standardiserad Cronbachs alfa är en koefficient för tillförlitlighet eller konsistens, och är en funktion av den genomsnittliga korrelationen mellan artiklar.) Cronbachs alfa beräknades för WISQ-instrumentet totalt och för Angina Frequency/Severity och Angina Stability subskalorna. Saknade objektsvar tillskrivs inte.
Baslinje till vecka 4
Utvärdera reaktionsförmågan hos WISQ hos kvinnor med kronisk angina baserat på förändringar i patientrapporterad anginafrekvens och NTG-konsumtion före och efter behandling med ranolazin bedömd med regressionsanalys
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Responsiviteten hos WISQ bedömdes som den uppskattade bestämningskoefficienten (R^2) för förändringen från baslinjens totala WISQ-poäng vid 4 veckor, regresserad på förändring från baslinje anginafrekvens och förändring från baslinjeanvändning av NTG. För genomsnittliga (SEM) baslinje- och vecka 4-värden för anginafrekvens och NTG-användning, se sekundära utfallsmått 7 och 8.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om WISQ inte är sämre än Seattle Angina Questionnaire (SAQ) med avseende på anginafrekvensobjekt baserat på förändringar från baslinjen (BL) i anginafrekvensobjekten i WISQ med SAQ efter ranolazinbehandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändringar från BL i angina frekvensposter efter ranolazinbehandling mättes. Analys: multipel linjär regression; svarsvariabel: ΔWISQ - ΔSAQ; oberoende variabler: ålder och BL WISQ och SAQ poäng. WISQ-objekt: 15 poäng (högre = svårare tillstånd); SAQ-poster: 12 poäng (lägre=svårare tillstånd). WISQ-poäng omkalibrerades genom att multiplicera med 0,75. Noninferioritet skulle anses visat om den nedre gränsen för en 2-sidig 95 % CI för WISQ-medelvärde - SAQ-medelvärde var över den förspecificerade marginalen (WISQ vs SAQ-skillnad på -2).
Baslinje till 4 veckor
Jämför förändringar från baslinjen (BL) i de fysiska begränsningspunkterna i WISQ med SAQ efter ranolazinbehandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändringar från BL i stress, spänning, temperatur, mättnad, ilska och andra begränsningspunkter efter ranolazinbehandling mättes. Analys: multipel linjär regression; svarsvariabel: ΔWISQ - ΔSAQ; oberoende variabler: ålder och BL WISQ och SAQ poäng. WISQ-objekt: 27 poäng (högre=svårare tillstånd); SAQ-poster: 45 poäng (lägre=svårare tillstånd). WISQ-poäng omkalibrerades genom att multiplicera med 15/27. Noninferioritet skulle anses visat om den nedre gränsen för en 2-sidig 95 % CI för WISQ-medelvärde - SAQ-medelvärde var över den förspecificerade marginalen (WISQ vs SAQ-skillnad på -2).
Baslinje till 4 veckor
Jämför förändringar från baslinje (BL) i andra liknande artiklar i WISQ med SAQ efter ranolazinbehandling
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändringar från BL i stress, spänning, temperatur, mättnad, ilska och andra begränsningspunkter efter ranolazinbehandling mättes. Analys: multipel linjär regression; svarsvariabel: ΔWISQ - ΔSAQ; oberoende variabler: ålder och BL WISQ och SAQ poäng. WISQ-objekt: 27 poäng (högre=svårare tillstånd); SAQ-poster: 45 poäng (lägre=svårare tillstånd). WISQ-poäng omkalibrerades genom att multiplicera med 15/27. Noninferioritet skulle anses visat om den nedre gränsen för en 2-sidig 95 % CI för WISQ-medelvärde - SAQ-medelvärde var över den förspecificerade marginalen (WISQ vs SAQ-skillnad på -2).
Baslinje till 4 veckor
Bestäm effekten av ranolazin på anginafrekvens mätt med patientrapporterade dagböcker
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Anginaepisoder registrerades av försökspersoner i deras dagböcker. Veckofrekvensen av anginaepisoder beräknades för den två veckor långa baslinjeperioden och de sista två veckorna av studien.
Baslinje till vecka 4
Bestäm effekten av ranolazin på nitroglycerinkonsumtionen mätt med patientrapporterade dagböcker
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Nitroglycerinanvändning registrerades av försökspersoner i deras dagböcker. Veckofrekvensen av NTG-användning beräknades för den två veckor långa baslinjeperioden och de sista två veckorna av studien.
Baslinje till vecka 4
Bestäm förändringar från baslinjen i Duke Activity Status Index (DASI) efter ranolazinbehandling
Tidsram: Baslinje till vecka 4
DASI analyserades som medelvärden vid baslinjen och vecka 4. DASI är ett självadministrativt frågeformulär som mäter en patients funktionsförmåga. Den kan användas för att få en grov uppskattning av en patients maximala syreupptag. Maxpoängen för DASI är 58,2 (bättre funktionsförmåga/kapacitet) och lägsta poäng är 0 (sämre funktionell förmåga/kapacitet).
Baslinje till vecka 4
Utvärdera graden av korrelation mellan förändringar från baslinje i artiklar i WISQ och SAQ med förändringar från baslinje i anginafrekvens och NTG-dagbokdata och DASI
Tidsram: Baslinje till vecka 4
DASI är ett självadministrativt frågeformulär som mäter en patients funktionsförmåga. Den kan användas för att få en grov uppskattning av en patients maximala syreupptag. Maxpoängen för DASI är 58,2 (bättre funktionsförmåga/kapacitet) och lägsta poäng är 0 (sämre funktionell förmåga/kapacitet). Den planerade analysen var mängden variation i WISQ- och SAQ-poängändringar från baslinjen förklarat av förändringar i anginafrekvens, NTG-användning och DASI-poäng utvärderade genom multipel linjär regressionsanalys.
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Huvudutredare: Nanette K. Wenger, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVT 3041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk kärlkramp

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera