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Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit eines neuen frauenspezifischen Angina-Fragebogens bei Frauen mit chronischer Angina pectoris, die mit Ranolazin-Retardtabletten behandelt wurden (CVT 3041)

29. Mai 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit eines neuen Fragebogens zu Ischämiesymptomen bei Frauen bei Frauen mit chronischer Angina pectoris, die mit Ranolazin-Retardtabletten behandelt wurden (CVT 3041)

Laut der 2011 von der American Heart Association (AHA) aktualisierten Herzkrankheits- und Schlaganfallstatistik leiden mehr als 9 Millionen erwachsene Patienten in den Vereinigten Staaten (USA) an Angina pectoris. In dieser Aktualisierung wird auch darauf hingewiesen, dass eine Studie mit vier nationalen Querschnittsstudien zur Gesundheitsuntersuchung ergab, dass bei Amerikanern im Alter von 40 bis 74 Jahren die altersbereinigte Prävalenz von Angina pectoris bei Frauen höher war als bei Männern. Gemäß den ACC/AHA-Richtlinien ist das Ziel der antianginösen Therapie die vollständige oder nahezu vollständige Beseitigung von Angina pectoris-Schmerzen in der Brust und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Funktionsfähigkeit. Allerdings ist die Beurteilung der Angina pectoris und des Ansprechens auf eine antianginöse Therapie oft nicht einfach. Dies gilt insbesondere für weibliche Patienten mit Angina pectoris. Da Angina pectoris und das Ansprechen auf eine antianginöse Therapie bei Männern und Frauen unterschiedlich sein können, könnte ein Instrument, das speziell zur Behandlung der Symptome bei Frauen mit Angina pectoris entwickelt wurde, unser Verständnis und die Charakterisierung von Angina pectoris und den Reaktionen auf die Therapie in dieser Bevölkerungsgruppe verbessern. Die aktuelle Studie wird die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des neu entwickelten Women's Ischemia Symptom Questionnaire (WISQ) bewerten, basierend auf Veränderungen der Angina-Symptomatik bei einer mit Ranolazin behandelten weiblichen Angina-Population im Vergleich zum weit verbreiteten Seattle Angina Questionnaire (SAQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Cardiology Consultants Of Orange County
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Access Clinical Trials/Cardiovascular Research Institute (ACT/CVRI)
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Escondido Cardiology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120-5654
        • South Denver Cardiology Associates, PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Guerra Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Jacksonville Heart Center, Pa
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Luke Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Jacksonville Heart Center, Pa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University & Grady Health System
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Mercy Physician Group Cardiology
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • North Shore Cardiology
      • Jerseyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62052
        • Gateway Cardiology, P.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Ashland Hospital Corporation d/b/a King's Daughters Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Division of Cardiovascular Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiology, P.C.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Integrated Cardiology Consultants, LLC d.b.a. Bryan LGH Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Associates in Cardiology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Total Heart Care, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Clinical Trial Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center, Cardiac Research
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • BlueStem Cardiology
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Tri-State Medical Group, Cardiology, Sewickley Valley Medical Group, Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Cardiology Consultants of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate dokumentierte Vorgeschichte stabiler Angina oder Angina-Äquivalente, die durch Ruhe und/oder sublinguales NTG gelindert wird
  • Einnahme einer antianginösen Therapie mit Betablockern und/oder Dihydropyridin-Kalziumantagonisten und/oder langwirksamen Nitraten für mindestens 4 Wochen
  • Mittlere Angina-Häufigkeit von ≥ 2 Anfällen pro Woche
  • Dokumentierter klinischer Nachweis einer Ischämie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder eine Vorgeschichte von Kammerflimmern, Torsades de Points oder anderen lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien, die nicht mit einem akuten Koronarsyndrom in Zusammenhang stehen
  • Behandlung mit starken Cytochrom-P450-Inhibitoren, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir
  • Vorherige Behandlung mit Ranolazin
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gültigkeit des WISQ bei Frauen mit chronischer Angina pectoris basierend auf Änderungen der vom Patienten gemeldeten Angina pectoris-Häufigkeit und des Nitroglycerin (NTG)-Verbrauchs vor und nach der Behandlung mit Ranolazin, bewertet als Bestimmungskoeffizient (R^2).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Gültigkeit des WISQ wurde durch Regressionsanalyse bewertet. Die Ergebnisse dieser Analyse werden als geschätztes Bestimmtheitsmaß (R^2) des WISQ-Gesamtscores nach 4 Wochen angegeben, regressiert auf der Grundlage der Angina-Häufigkeit nach 4 Wochen, der NTG-Nutzung nach 4 Wochen und des DASI-Scores nach 4 Wochen. Die mittleren (SEM) Baseline- und Woche-4-Werte für die Angina-Häufigkeit und die Verwendung von NTG finden Sie in den sekundären Ergebnismessungen 7 und 8. Die mittleren (SEM) Baseline- und Woche-4-DASI-Werte finden Sie unter Sekundäre Ergebnismessung 9.
Ausgangswert bis Woche 4
Bewerten Sie die Zuverlässigkeit des WISQ bei Frauen mit chronischer Angina pectoris basierend auf Veränderungen der vom Patienten gemeldeten Angina pectoris-Häufigkeit und des NTG-Verbrauchs vor und nach der Behandlung mit Ranolazin, bewertet als Cronbachs Alpha-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Zuverlässigkeit des WISQ wurde durch Schätzung von Cronbachs Alpha (standardisiert) beurteilt. Werte von 0,7 oder höher galten als ausreichend. (Standardisiertes Cronbachs Alpha ist ein Zuverlässigkeits- oder Konsistenzkoeffizient und eine Funktion der durchschnittlichen Inter-Item-Korrelation.) Cronbachs Alpha wurde für das WISQ-Instrument insgesamt und für die Subskalen Angina-Häufigkeit/Schweregrad und Angina-Stabilität berechnet. Fehlende Item-Antworten wurden nicht unterstellt.
Ausgangswert bis Woche 4
Bewerten Sie die Reaktionsfähigkeit des WISQ bei Frauen mit chronischer Angina pectoris basierend auf Änderungen der vom Patienten gemeldeten Angina pectoris-Häufigkeit und des NTG-Verbrauchs vor und nach der Behandlung mit Ranolazin, bewertet durch Regressionsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Reaktionsfähigkeit des WISQ wurde als geschätzter Bestimmungskoeffizient (R^2) der Veränderung des WISQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen bewertet, der sich aufgrund der Änderung der Angina pectoris-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung gegenüber dem NTG-Einsatz zu Studienbeginn zurückbildete. Die mittleren (SEM) Baseline- und Woche-4-Werte für die Angina-Häufigkeit und die Verwendung von NTG finden Sie in den sekundären Ergebnismessungen 7 und 8.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob der WISQ dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ) in Bezug auf Angina-Häufigkeitselemente nicht unterlegen ist, basierend auf Änderungen der Angina-Häufigkeitselemente des WISQ gegenüber dem Ausgangswert (BL) mit dem SAQ nach einer Ranolazin-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Es wurden Veränderungen der Angina-Häufigkeitswerte gegenüber BL nach der Behandlung mit Ranolazin gemessen. Analyse: multiple lineare Regression; Antwortvariable: ΔWISQ – ΔSAQ; unabhängige Variablen: Alter und BL WISQ- und SAQ-Scores. WISQ-Items: 15 Punkte (höher = schwererer Zustand); SAQ-Punkte: 12 Punkte (niedriger = schwerwiegenderer Zustand). Die WISQ-Scores wurden durch Multiplikation mit 0,75 neu kalibriert. Nichtunterlegenheit galt als nachgewiesen, wenn die Untergrenze eines zweiseitigen 95 %-KI für den WISQ-Mittelwert – SAQ-Mittelwert über der vorab festgelegten Spanne lag (WISQ vs. SAQ-Differenz von –2).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Vergleichen Sie die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (BL) in den physischen Einschränkungen des WISQ mit dem SAQ nach der Ranolazin-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Es wurden Veränderungen gegenüber BL in Bezug auf Stress, Aufregung, Temperatur, Sättigung, Wut und andere einschränkende Faktoren nach der Behandlung mit Ranolazin gemessen. Analyse: multiple lineare Regression; Antwortvariable: ΔWISQ – ΔSAQ; unabhängige Variablen: Alter und BL WISQ- und SAQ-Scores. WISQ-Items: 27 Punkte (höher = schwererer Zustand); SAQ-Punkte: 45 Punkte (niedriger = schwerwiegenderer Zustand). Die WISQ-Scores wurden durch Multiplikation mit 15/27 neu kalibriert. Nichtunterlegenheit galt als nachgewiesen, wenn die Untergrenze eines zweiseitigen 95 %-KI für den WISQ-Mittelwert – SAQ-Mittelwert über der vorab festgelegten Spanne lag (WISQ vs. SAQ-Differenz von –2).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Vergleichen Sie Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (BL) in anderen ähnlichen Elementen des WISQ mit dem SAQ nach der Behandlung mit Ranolazin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Es wurden Veränderungen gegenüber BL in Bezug auf Stress, Aufregung, Temperatur, Sättigung, Wut und andere einschränkende Faktoren nach der Behandlung mit Ranolazin gemessen. Analyse: multiple lineare Regression; Antwortvariable: ΔWISQ – ΔSAQ; unabhängige Variablen: Alter und BL WISQ- und SAQ-Scores. WISQ-Items: 27 Punkte (höher = schwererer Zustand); SAQ-Punkte: 45 Punkte (niedriger = schwerwiegenderer Zustand). Die WISQ-Scores wurden durch Multiplikation mit 15/27 neu kalibriert. Nichtunterlegenheit galt als nachgewiesen, wenn die Untergrenze eines zweiseitigen 95 %-KI für den WISQ-Mittelwert – SAQ-Mittelwert über der vorab festgelegten Spanne lag (WISQ vs. SAQ-Differenz von –2).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung von Ranolazin auf die Angina-Häufigkeit, gemessen anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Angina-Episoden wurden von den Probanden in ihren Tagebüchern aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit von Angina pectoris-Episoden wurde für den zweiwöchigen Basiszeitraum und die letzten zwei Wochen der Studie berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4
Bestimmen Sie die Wirkung von Ranolazin auf den Nitroglycerinverbrauch, gemessen anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die Verwendung von Nitroglycerin wurde von den Probanden in ihren Tagebüchern aufgezeichnet. Die wöchentliche Häufigkeit der NTG-Nutzung wurde für den zweiwöchigen Basiszeitraum und die letzten zwei Wochen der Studie berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4
Bestimmen Sie die Veränderungen des Duke Activity Status Index (DASI) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Ranolazin
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der DASI wurde als Mittelwert zu Studienbeginn und in Woche 4 analysiert. Der DASI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit eines Patienten misst. Es kann verwendet werden, um eine grobe Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme eines Patienten zu erhalten. Die maximale Punktzahl für das DASI beträgt 58,2 (bessere funktionelle Fähigkeit/Kapazität) und die minimale Punktzahl beträgt 0 (schlechtere funktionelle Fähigkeit/Kapazität).
Ausgangswert bis Woche 4
Bewerten Sie den Grad der Korrelation zwischen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Elementen des WISQ und SAQ mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Angina-Häufigkeit und NTG-Tagebuchdaten und dem DASI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Der DASI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit eines Patienten misst. Es kann verwendet werden, um eine grobe Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme eines Patienten zu erhalten. Die maximale Punktzahl für das DASI beträgt 58,2 (bessere funktionelle Fähigkeit/Kapazität) und die minimale Punktzahl beträgt 0 (schlechtere funktionelle Fähigkeit/Kapazität). Bei der geplanten Analyse handelte es sich um das Ausmaß der Variation der WISQ- und SAQ-Score-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, erklärt durch Änderungen der Angina-Häufigkeit, der NTG-Nutzung und des DASI-Scores, bewertet durch multiple lineare Regressionsanalyse.
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Nanette K. Wenger, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT 3041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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