Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARQ 197 i hepatocellulärt karcinom (HCC)

28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fas I-studie av ARQ 197 i avancerad hepatocellulär karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ARQ 197 hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlas med daglig oral ARQ 197, för att bestämma den rekommenderade dosen av ARQ 197 hos patienter med avancerad HCC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftade HCC-patienter som är resistenta mot, oacceptabla mot eller avvisar en systemisk sorafenibbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Child-Pugh klassificering A vid registreringstillfället
  • Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner inom 14 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en c-Met-hämmare (inklusive ARQ 197)
  • Varje systemisk antitumörbehandling eller prövningsmedel inom 2 veckor före registrering. Om behandlingen/medlet var antikropp, inom 4 veckor
  • Lokal behandling för malignitet inom 4 veckor före registrering
  • Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARQ 197
Läkemedel: ARQ 197
Daglig upprepad dos av oral ARQ 197, två gånger om dagen precis efter måltid. Dosen av ARQ 197 kommer att eskaleras enligt 3+3-regeln.
Andra namn:
  • Tivantinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT), som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: DLT-observationsperioden kommer att vara de första 28 dagarna efter starten av ARQ 197-behandling.
Insamling och bedömning av biverkningar kommer att göras för alla behandlade försökspersoner för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten. Graderingen av svårighetsgraden av biverkningarna kommer att bestämmas enligt CTCAE ver 4.0.
DLT-observationsperioden kommer att vara de första 28 dagarna efter starten av ARQ 197-behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetikprofiler
Tidsram: Plasmaprovkorrigering vid före dos 1, 2, 4, 6, 10, 12 och 24 timmar på dag 1; vid fördos, 1, 2, 4, 6, 10, 12 timmar på dag 15; och vid fördos på dag 29.
maximal koncentration (Cmax), area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2), skenbar clearance (Cl/F) och skenbar distributionsvolym i den terminala elimineringsfasen (Vz/F).
Plasmaprovkorrigering vid före dos 1, 2, 4, 6, 10, 12 och 24 timmar på dag 1; vid fördos, 1, 2, 4, 6, 10, 12 timmar på dag 15; och vid fördos på dag 29.
Antitumöreffekter enligt RECIST 1.1.
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARQ 197-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på ARQ 197

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera