Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi för att förebygga HPV hos HIV-positiva kvinnor i Indien

19 februari 2024 uppdaterad av: AIDS Malignancy Consortium

En enarmad, öppen pilotstudie av säkerheten och immunogeniciteten hos Merck Quadrivalent humant papillomvirusvaccin bland HIV-positiva kvinnor i Indien

MOTIVERING: Vacciner gjorda av virusproteiner kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att förhindra livmoderhalscancer.

SYFTE: Denna pilotstudie tittar på biverkningarna av ett humant papillomvirusvaccin och hur väl det fungerar för att förebygga livmoderhalscancer hos kvinnor i Indien med HIV-1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bedöm säkerheten för Gardasil® fyrvärdigt humant papillomvirus (HPV) (typ 6, 11, 16, 18) virusliknande partikelvaccin med kontra utan föregående exponering för en eller flera av HPV-typerna i vaccinet hos HIV-positiva kvinnor i Chennai, Indien.
  • Bestäm effekten av vaccinet på HIV-viral belastning och CD4+/CD8+-nivåer hos dessa patienter.
  • Bestäm andelen av dessa patienter som svarar serologiskt på HPV-vaccinet och kinetiken för deras svar.

Sekundär

  • Bestäm prevalensen och förekomsten av cervikal intraepitelial neoplasi hos dessa patienter.
  • Bestäm spektrumet av cervikala HPV-typer hos dessa patienter vid baslinjen, 9 månader och 1 år efter vaccination.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får rekombinant vaccin med fyrvärdigt humant papillomvirus (HPV) (typ 6, 11, 16, 18) intramuskulärt dag 0 och en gång i veckorna 8 och 24.

Patienter genomgår cervikal cell-, buckalcell- och blodprovtagning vid baslinjen och periodiskt efter vaccination för immunologiska och virologiska studier. Cervikala cytologiprover undersöks med polymeraskedjereaktion för att detektera HPV 6, 11, 16 eller 18 DNA, såväl som 35 andra HPV-typer. Blodprover analyseras för CD4+/CD8+ cellantal, plasma HIV-1 RNA nivåer och serum HPV antikroppstitrar för HPV typer 6, 11, 16 och 18. Vissa plasmaprover kommer att lagras för framtida HPV-pseudovirionneutraliseringsanalyser.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • YRG Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • HIV-1-infektion, som dokumenterats av något licensierat ELISA-testkit och bekräftat med western blot innan studiestart

    • HIV-1-kultur, HIV-1-antigen, plasma HIV-1-RNA eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA är acceptabelt som ett alternativt bekräftande test

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Nadir CD4-nivå på ≤ 350 celler/mm³ och får högaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 månader innan studiestart
    • Nadir CD4-nivå på > 350 celler/mm³ och får inte HAART vid tidpunkten för studiestart
  • Ingen känd historia av höggradig CIN eller livmoderhalscancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  • ANC > 750 celler/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT ≤ 3,0 gånger ULN
  • Konjugerat (direkt) bilirubin ≤ 2,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inget aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som skulle störa efterlevnaden av studiekraven, enligt sajtens utredare
  • Ingen allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse under de senaste 45 dagarna
  • Ingen allergi mot jäst eller någon av komponenterna i fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Mer än 45 dagar sedan tidigare systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling, systemiska kortikosteroider, undersökningsvacciner, interleukiner, interferoner, tillväxtfaktorer eller intravenöst immunglobulin

    • Rutinmässig standardvård, inklusive hepatit B-, influensa- och stelkrampsvacciner är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gardasil-vaccination
Vaccination med det kvadrivalenta humana papillomviruset rekombinanta vaccinet (0,5 ml Gardasil®) genom intramuskulär (IM) injektion på dag 0, vecka 8 och 24.
Biologisk: kvadrivalent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin
Vaccination med det kvadrivalenta humana papillomviruset rekombinanta vaccinet (0,5 ml Gardasil®) genom intramuskulär (IM) injektion på dag 0, vecka 8 och 24.
Genetisk: DNA-analys
Vecka 0, 2, 10, 26 och 52.
Andra namn:
  • HIV-virusbelastningstest och HPV-neutraliseringsanalyser.
Genetisk: polymeraskedjereaktion
Visning, vecka 36 och vecka 52.
Övrig: provtagningsprocedur för cytologi
Visning, vecka 36 och vecka 52.
Procedur: kolposkopisk biopsi
Visning, vecka 36 och vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, i termer av grad 3 eller 4 biverkningar som tillskrivs vaccinet, enligt NCI CTCAE v3.0
Tidsram: 52 veckor från studiestart
Antal biverkningar av grad 3 eller 4 som tillskrivs vaccin per 100 patienter
52 veckor från studiestart
Antal patienter med signifikant minskning (vid signifikansnivån 0,05) i CD4+-cellantal
Tidsram: Screening/vecka 0, vecka 2, 10, 26 och 52.
Signifikant minskning (vid signifikansnivån 0,05) i CD4+-cellantal till 75 % av baslinjenivån vid två eller flera på varandra följande test
Screening/vecka 0, vecka 2, 10, 26 och 52.
Antal patienter med detekterbara HPV-antikroppar mot HPV 16 vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
Antal deltagare med detekterbar HPV-antikropp mot HPV 16 bland de med odetekterbara antikroppar mot HPV 16 vid baslinjen
Vecka 28
Antal patienter med en betydande ökning av HIV-virusmängden
Tidsram: Screening/vecka 0, veckor, 2, 10, 26 och 52
Antal patienter med en signifikant ökning av HIV-virusmängden definierad som > 1 log ökning av HIV-belastningen från baslinjen vid 2 på varandra följande tillfällen
Screening/vecka 0, veckor, 2, 10, 26 och 52
Antal patienter med detekterbara antikroppar mot HPV-6
Tidsram: 28 veckor
Detekterbara antikroppar mot HPV-6 bland deltagare som hade odetekterbara antikroppar mot HPV-6 vid baslinjen
28 veckor
Antal patienter med detekterbara antikroppar mot HPV-11
Tidsram: 28 veckor
Detekterbara antikroppar mot HPV-11 bland de som hade odetekterbara antikroppar mot HPV-11 vid baslinjen
28 veckor
Antal patienter med detekterbara antikroppar mot HPV-18
Tidsram: 28 veckor
Detekterbara antikroppar mot HPV-18 bland deltagare med odetekterbara antikroppar mot HPV-18 vid baslinjen
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: N. Kumarasamy, MD, YRG Care
  • Studiestol: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2008

Första postat (Beräknad)

28 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-054
  • U01CA121947 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000593634 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på kvadrivalent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera