Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for å forebygge HPV hos HIV-positive kvinner i India

19. februar 2024 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

En enarms, åpen pilotstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til Merck Quadrivalent Human Papillomavirus-vaksine blant HIV-positive kvinner i India

RASIONAL: Vaksiner laget av virusproteiner kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å forhindre livmorhalskreft.

FORMÅL: Denne pilotstudien ser på bivirkningene av en vaksine mot humant papillomavirus og hvor godt den virker for å forebygge livmorhalskreft hos kvinner i India med HIV-1-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder sikkerheten til Gardasil® kvadrivalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16,18) viruslignende partikkelvaksine med kontra uten tidligere eksponering for en eller flere av HPV-typene i vaksinen hos HIV-positive kvinner i Chennai, India.
  • Bestem effekten av vaksinen på HIV-virusmengde og CD4+/CD8+-nivåer hos disse pasientene.
  • Bestem andelen av disse pasientene som reagerer serologisk på HPV-vaksinen og kinetikken til deres respons.

Sekundær

  • Bestem prevalens og forekomst av cervikal intraepitelial neoplasi hos disse pasientene.
  • Bestem spekteret av cervikale HPV-typer hos disse pasientene ved baseline, 9 måneder og 1 år etter vaksinasjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får quadrivalent humant papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine intramuskulært på dag 0 og en gang i uke 8 og 24.

Pasienter gjennomgår cervikal celle-, bukkalcelle- og blodprøvetaking ved baseline og periodisk etter vaksinasjon for immunologiske og virologiske studier. Cervikal cytologiprøver undersøkes ved polymerasekjedereaksjon for å påvise HPV 6, 11, 16 eller 18 DNA, samt 35 andre HPV-typer. Blodprøver analyseres for CD4+/CD8+ celletall, plasma HIV-1 RNA nivåer og serum HPV antistoff titere for HPV type 6, 11, 16 og 18. Noen plasmaprøver vil bli lagret for fremtidige HPV-pseudovirion-nøytraliseringsanalyser.

Etter fullført studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India, 600113
        • YRG Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • HIV-1-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med western blot før studiestart

    • HIV-1 kultur, HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA eller en andre antistofftest med en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Nadir CD4-nivå på ≤ 350 celler/mm³ og mottar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i minst 6 måneder før studiestart
    • Nadir CD4-nivå på > 350 celler/mm³ og mottar ikke HAART på tidspunktet for studiestart
  • Ingen kjent historie med høygradig CIN eller livmorhalskreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • ANC > 750 celler/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3,0 ganger ULN
  • Konjugert (direkte) bilirubin ≤ 2,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv bruk av rusmidler eller alkohol eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav, ifølge nettstedets etterforsker
  • Ingen alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse de siste 45 dagene
  • Ingen allergi mot gjær eller noen av komponentene i quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Mer enn 45 dager siden tidligere systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, undersøkelsesvaksiner, interleukiner, interferoner, vekstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin

    • Rutinemessig standardbehandling, inkludert hepatitt B-, influensa- og tetanusvaksiner er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gardasil-vaksinasjon
Vaksinasjon med Quadrivalent Human Papillomavirus rekombinant vaksine (0,5 ml Gardasil®) ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0, uke 8 og 24.
Biologisk: kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine
Vaksinasjon med Quadrivalent Human Papillomavirus rekombinant vaksine (0,5 ml Gardasil®) ved intramuskulær (IM) injeksjon på dag 0, uke 8 og 24.
Genetisk: DNA-analyse
Uke 0, 2, 10, 26 og 52.
Andre navn:
  • HIV-virusbelastningstest og HPV-nøytraliseringsanalyser.
Genetisk: polymerase kjedereaksjon
Screening, uke 36 og uke 52.
Annen: prosedyre for innsamling av cytologiprøver
Screening, uke 36 og uke 52.
Fremgangsmåte: kolposkopisk biopsi
Screening, uke 36 og uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, i form av uønskede hendelser av grad 3 eller 4 tilskrevet vaksinen, i henhold til NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 52 uker fra studiestart
Antall uønskede hendelser grad 3 eller 4 tilskrevet vaksine per 100 pasienter
52 uker fra studiestart
Antall pasienter med signifikant reduksjon (ved 0,05 signifikansnivå) i CD4+-celletall
Tidsramme: Screening/uke 0, uke 2, 10, 26 og 52.
Signifikant reduksjon (ved 0,05 signifikansnivå) i CD4+-celletall til 75 % av basislinjenivået på to eller flere påfølgende tester
Screening/uke 0, uke 2, 10, 26 og 52.
Antall pasienter med påvisbare HPV-antistoffer mot HPV 16 ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
Antall deltakere med påvisbart HPV-antistoff mot HPV 16 blant de med upåviselige antistoffer mot HPV 16 ved baseline
Uke 28
Antall pasienter med en betydelig økning i HIV-virusmengde
Tidsramme: Screening/uke 0, uker, 2, 10, 26 og 52
Antall pasienter med en signifikant økning i HIV viral belastning definert som > 1 log økning i HIV belastning fra baseline ved 2 påfølgende anledninger
Screening/uke 0, uker, 2, 10, 26 og 52
Antall pasienter med påvisbare antistoffer mot HPV-6
Tidsramme: 28 uker
Påvisbare antistoffer mot HPV-6 blant deltakere som hadde upåviselige antistoffer mot HPV-6 ved baseline
28 uker
Antall pasienter med påvisbare antistoffer mot HPV-11
Tidsramme: 28 uker
Påvisbare antistoffer mot HPV-11 blant de som hadde upåviselige antistoffer mot HPV-11 ved baseline
28 uker
Antall pasienter med påvisbare antistoffer mot HPV-18
Tidsramme: 28 uker
Påvisbare antistoffer mot HPV-18 blant deltakere med upåviselige antistoffer mot HPV-18 ved baseline
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: N. Kumarasamy, MD, YRG Care
  • Studiestol: Joel Palefsky, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-054
  • U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000593634 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere