Säkerhetsstudie av CALAA-01 för att behandla solida tumörcancer

Inklusionskriterier inkluderar:

• Försökspersonerna måste vara minst arton (18) år gamla.

• Ämnen måste ha följande:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad fast malignitet som är mätbar eller icke-mätbar återkommande eller metastaserande sjukdom (dvs. evaluerbar, t.ex. cytologiskt eller radiologiskt detekterbar sjukdom, markörer, etc.)
  • Mätbar sjukdom är metastaserande eller ooperbar
  • Standardkurativa eller palliativa åtgärder finns inte, är inte längre effektiva eller sannolikt inte effektiva.
• Försökspersonerna måste ha tumörer som har återkommit efter tidigare operation och/eller strålning.
• Försökspersonerna måste tidigare ha fått adjuvans, neoadjuvans eller någon annan behandling för metastaserande sjukdom. Inga begränsningar sätts på antalet cykler eller kurer av tidigare terapi.
• Försökspersonerna måste ha återhämtat sig helt från diagnostisk eller terapeutisk kirurgi (dvs fullständig sårläkning).
• Försökspersonerna måste ha återhämtat sig helt från tidigare strålbehandling för lokal symtomlindring.
• Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare terapi.
• Kvinnor och män i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens gång. Varje kvinna som inte är sexuellt aktiv måste gå med på att börja använda mycket effektiva preventivmetoder om hon blir sexuellt aktiv under studien. Kvinnor som är postmenopausala (dvs inte längre menstruerar) måste ha varit det i två (2) år.
• Kvinnor i fertil ålder (t.ex. inte kirurgiskt steriliserade eller två (2) år efter klimakteriet) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. Positiva tester kommer att bekräftas serologiskt.
• Försökspersonerna måste ha adekvat märg-, lever- och njurfunktion vid tidpunkten för screening.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna, enligt utredarens uppfattning, att följa protokollets tester och procedurer.
• Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier inkluderar:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kliniskt uppenbar (t.ex. utspänd buk, utbuktning och/eller vätskevåg) ascites eller grad 3 perifert ödem.
• Allergi(er) mot kontrastmedel som krävs för protokolltestning.
• Historik av betydande viktminskning inom fyra (4) veckor före baslinjen.
• Bevis på aktiv, okontrollerad infektion eller instabila eller allvarliga interkurrenta medicinska tillstånd.
• Perifer venös tillgång är otillräcklig för att tillåta infusion av intravenös CALAA-01 och insamling av laboratorieprover.
• Alkoholism (beroende), alkohol- eller drogmissbruk inom tolv (12) månader före screening som har orsakat hälsokonsekvenser.
• Immunförsvagade patienter, patienter med kända autoimmuna tillstånd, aktiv hepatit eller seropositivitet av humant immunbristvirus (HIV).
• Tidigare genöverföringsterapi eller tidigare terapi med ett cytolytiskt virus av någon typ.
• Alla elektrokardiogramavvikelser (EKG) vid screening som dokumenterats av huvudutredaren som kliniskt signifikanta.
• Vaccinationer av något slag inom trettio (30) dagar efter baslinjen.
• Användning av undersökningsmedel eller utrustning inom trettio (30) dagar efter administrering av CALAA-01.
• Varje samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller social situation som skulle göra det svårt att följa protokollkraven.
• Försökspersoner som behöver antikonvulsiva medel.
• Strålbehandling, cytotoxisk kemoterapi, biologisk, hormonell eller immunterapi eller benmärgstransplantation inom fyra (4) veckor efter baslinjen; nitroureas inom sex (6) veckor. Nuvarande användning av tillväxtfaktorer.
• En hjärtinfarkt inom sex (6) månader före inskrivning eller med New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, kardiomyopati, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, vänster grenblock eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemisk eller avvikelser i aktivt ledningssystem (t.ex. Långt QT-intervall, Torsade de Pointes).
• Dåligt kontrollerad hypertoni
• Tidigare kortikosteroider som anticancerbehandling inom sju (7) dagar efter baslinjen.
• Aktiva CNS-metastaser eller för närvarande får dexametason för CNS-sjukdom.
• Större operation inom fyra (4) veckor efter baslinjen.