固形腫瘍がんを治療するためのCALAA-01の安全性試験

包含基準は次のとおりです。

• 被験者は 18 歳以上である必要があります。

• 被験者には以下が必要です。

  • -組織学的または細胞学的に確認された、測定可能または測定不可能な再発性または転移性疾患である固形悪性腫瘍（すなわち、評価可能、例えば、細胞学的または放射線学的に検出可能な疾患、マーカーなど）
  • 測定可能な疾患は転移性または切除不能である
  • 標準的な治療法または緩和策は存在しないか、もはや効果がないか、または効果的である可能性が低い.
• -被験者は、以前の手術および/または放射線の後に再発した腫瘍を持っている必要があります。
• -被験者は、事前にアジュバント、ネオアジュバント、または転移性疾患の他の治療を受けている必要があります。 以前の治療のサイクル数またはレジメンに制限はありません。
• 被験者は、診断または治療手術から完全に回復している必要があります（つまり、完全な創傷治癒）。
• 被験者は、局所症状緩和のための以前の放射線療法から完全に回復している必要があります。
• 被験者は、以前の治療による毒性効果から回復している必要があります。
• 出産/妊娠の可能性のある女性と男性は、研究の過程で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 性的に活発でない女性は、研究中に性的に活発になった場合、非常に効果的な避妊方法の使用を開始することに同意する必要があります. 閉経後の女性（すなわち、もはや月経がない）は、2年間閉経していなければなりません.
• 出産の可能性のある女性（例えば、外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後2年）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 陽性検査は血清学的に確認されます。
• 被験者は、スクリーニング時に十分な骨髄、肝臓、および腎機能を持っている必要があります。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルのテストと手順を順守する意思と能力がなければなりません。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準は次のとおりです。

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -臨床的に明らかな（例、腹部膨満、膨らみおよび/または体液波）腹水またはグレード3の末梢性浮腫。
• -プロトコルテストに必要な造影剤に対するアレルギー。
• -ベースライン前の4週間以内の大幅な体重減少の履歴。
• 活動的で制御されていない感染、または不安定または重度の併発する病状の証拠。
• 末梢静脈へのアクセスが不十分で、静脈内 CALAA-01 の注入および検査検体の取得ができません。
• -健康への影響を引き起こしたスクリーニング前の12か月以内のアルコール依存症（依存症）、アルコールまたは薬物乱用。
• -免疫不全の被験者、既知の自己免疫状態の被験者、活動性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
• -以前の遺伝子導入療法またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる以前の治療。
• -スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、主任研究者によって臨床的に重要であると記録されています。
• ベースラインから30日以内のあらゆる種類の予防接種。
• CALAA-01投与から30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
• -プロトコル要件の遵守を困難にする付随する医学的または精神的状態または社会的状況。
• -抗けいれん薬を必要とする被験者。
• -放射線療法、細胞傷害性化学療法、生物学的療法、ホルモン療法または免疫療法、またはベースラインから4週間以内の骨髄移植; 6週間以内にニトロ尿素。 成長因子の現在の使用。
• -登録前の6（6）か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、心筋症、重度の制御不能な心室性不整脈、左脚ブロック、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導系の異常 (例: 長い QT 間隔、Torsade de Pointes)。
• コントロール不良の高血圧
• -ベースラインから7日以内の抗がん療法としての以前のコルチコステロイド。
• -アクティブなCNS転移、または現在CNS疾患のためにデキサメタゾンを受けている。
• -ベースラインから4週間以内の大手術。